欧盟全新公告机构调查揭IVDR真相:制造商提交完整性严重不足

《欧盟市场医疗器械供应情况的监测研究》全新发布第20次NB公告机构调查结果，时间截至2026年2月28日。

1. 已提交和被拒的IVDR申请\已签署的协议

·提交的认证申请总数：3723

·签署的书面协议数量：1813

·被拒绝的IVDR申请数量：145

2. IVDR下已签发QMS/产品证书数量

·QMS证书已签发总数：1040

·首次签发的QMS证书已签发总数：565

·产品证书已签发总数：1302

·首次颁发的产品证书已签发总数：1007

3. 调查对比·2023年3月至2026年2月

* 由上至下依次为：认证申请已提交的总数(含已签发证书申请数量)、已签署的书面协议数量

* 被拒绝的申请数量

* 由上至下依次为：QMS证书数量(仅首次)、产品证书数量(仅首次)

4. IVDR申请提交和签发证书数量

* 整体双双呈现逐月上升的良好趋势。

5. IVDR申请被拒原因

主因(占比由高到低依次为)：其他因素 60%、产品或分类的资质错误 20%、申请不完整 15%、公告机构资源不足 5%、符合性评估程序错误 2%。

*其他原因包括：无法完成符合性评估流程、制造商停止沟通、被制造商取消。

6. IVDR申请提交的完整性

19家公告机构中，仅有5家(26%)NB机构报告超过50%的提交具备完整性，高达14家(74%)公告机构报告低于50%的提交具备完整性。

7. IVDR申请提交至签约之间的平均时长

* 68%的绝大部分情况下，从提交申请至签署书面协议所需时长不足2个月。

8. 取得IVDR新证书耗时

·QMS 证书：占比50%的公告机构签发新证书需13-18个月；占比42%的公告机构则需6-12 个月

·QMS+产品证书：占比67%的公告机构签发新证书需13-18 个月；占比8%的公告机构则需19-24 个月