国家药监局就医械分类目录调整征求意见

图源：国家药监局医疗器械标准管理中心

2026年6月26日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知》（下称《通知》），拟对《医疗器械分类目录》部分内容提出动态调整建议，共涉及16项条目，涵盖两项口腔科器械条目，现面向社会公开征求意见，意见征集截至2026年7月30日。

在口腔科器械领域，本次调整的核心信号之一，是增材制造（3D打印）正畸矫治器首次被正式纳入《医疗器械分类目录》，归入“口腔正畸材料及制品”项下，管理类别明确为Ⅲ类。此前，该类产品在监管分类上长期处于空白状态，本次入目填补了这一缺口。纳入品名包括：增材制造正畸矫治器、增材制造定制式正畸矫治器、增材制造无托槽正畸矫治器、增材制造定制式无托槽牙颌矫治器。

图源：《医疗器械分类目录》部分内容调整建议

此外，《通知》对超声洁牙机、喷砂洁牙机、根管荡洗器等口腔洁治清洗设备及工作尖的预期用途进行了补充，在原有“用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形”基础上，新增“不可用于牙齿日常清洁”的限定，进一步区隔了专业医疗用途与消费级日常护理的边界。

图源：《医疗器械分类目录》部分内容调整建议

根据此前报道，国家药监局自2025年起已多次就口腔科器械分类目录内容进行动态调整，重点在于明确区分专业医疗用途与日常护理界限，并细化高风险技术产品的监管层级。官方政策解读指出，此类调整旨在确保医疗器械分类管理与技术发展、临床需求相匹配，实现监管精准化。

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