欧盟官宣落地:这些成熟器械喜提技术文档、临床试验免考资格!

     2项医疗器械法规下成熟技术WET的授权法案，已于欧盟官方公报正式发布，并将在20天后生效。成熟技术是指相对简单的器械，具备通用且稳定的设计，演变不大，有获得公认的安全性和临床性能特征，并在市场上拥有悠久历史。正式发布授权法规扩增医疗器械法规下成熟技术WET器械的清单。此举将促使名列清单的器械的某些要求更为相称，从而为制造商减负，符合欧盟委员会的简化议程。以下将分别解读2项成熟技术WET授权法案↘

一、WET授权法案：2026/1451 

欧盟2026年3月20日第2026/1451号授权法规修订欧洲议会和理事会第2017/745号法规，涉及免于临床研究义务的植入式器械和III类器械清单。新规豁免涵盖手术、骨科、心血管等数十种经典器械，旨在优化监管资源配置，加速成熟产品上市，但强调：豁免临床试验≠豁免临床评价。制造商仍需严格履行临床评价义务以确保数据充分合规。

 重磅清单：数十类器械新增豁免资格！

值得注意的是：将原本寥寥数类的豁免名单，扩展为一份覆盖多科室、数十种具体类型的详细清单：

* 基础手术器械类

·缝线、缝合钉、缝合垫、缝合袖套、缝合纽扣

·针、持针器、钳子、套管针、扩张器

·导丝、压力导丝、起搏导线

·可重复使用手术器械

* 骨科及牙科植入物类

·螺钉、楔子、钢板、钢丝、克氏针、夹子、连接器

·髓内钉、锚钉、脊柱后路内固定装置

·骨钉、骨蜡、骨填充物、骨替代物

·牙种植体、正畸装置、牙科屏障、牙贴面

* 神经及心血管器械类

·颅骨穿孔器、颅骨刀

·血管内栓塞弹簧圈、栓塞颗粒

·分流器、体内除颤电极板

·抗凝剂涂层导管、含抗凝剂的血袋

*消化及泌尿系统器械类

·胃造口按钮、喂养管

·脑室引流管

* 其他器械

·磁体（用于植入式脉冲发生器）

·放射显影标记

·悬吊固定装置

需注意：按照MDR第61条要求，即便列入豁免清单，制造商仍须开展↘

·规划并执行完整的临床评价：构建严谨的临床评价计划CEP；

·数据充分性验证：评价基于充分的现有临床数据；

·符合通用规范CS：严格遵循相关产品专用的通用规范要求。

简言之，监管的“减法”是为了让企业将精力更聚焦于数据的深度挖掘与真实世界证据的整合，而非降低安全门槛。

二、WET授权法案：2026/1359 

欧盟2026年3月20日第2026/1359号授权法规修订欧洲议会和理事会第2017/745号法规，涉及免于每件器械技术文档评估义务的IIb类植入式器械清单。新规释放明确信号：欧盟正重新分配公告机构审评资源，将更高强度技术文档审评，更多安排于高度不确定、高度复杂、高度创新的产品，而对部分技术成熟、风险画像清晰的IIb 类植入器械，则开始尝试施行更贴合实际的监管路径。

这些“成熟”器械，将从新规受益！

MDR 原有条文中，已纳入例外清单的IIb 类植入性器械主要包括：缝线、钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔块、钢板、导丝、针、夹子、连接件 等。

而根据C(2026)1809 final，新增或明确扩充纳入的器械类型涉及：

套管、导管、喂养管、缝线垫片、缝线套管、缝线按钮、胃造口按钮、骨蜡、骨填充材料、骨替代材料、柄中央定位器、髓腔封堵器、X线显影标记、纤维结扎材料、腭扩张器、髓内钉、锚钉、脊柱后路固定装置、纺织编织植入物、牙种植体、正畸器械、牙科屏障、悬吊固定装置等。

显然，欧盟此次释放调整空间的对象重点指向：临床用途成熟、结构特征稳定、技术路径清晰、行业认知充分的基础型植入性器械。其背后意义显然不是“创新器械红利”，而更像是“成熟器械回归理性监管”！