国家药监局拟规范AI辅助诊断医疗器械注册评价路径

图源：国家药监局器审中心（CMDE）

2026年6月17日，国家药监局器审中心（CMDE）就《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（下称《辅助诊断原则》）向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年7月10日。

《辅助诊断原则》将适用产品定义为：基于AI算法，对影像中占位性病变进行分析，给出肿瘤类型（具体诊断或鉴别诊断）、结节疑似良恶性、肿瘤分期分型或干预措施建议，从而辅助临床医师决策的产品，管理类别为第III类，分类编码21-04-02。

需注意，仅对病灶进行检出但不给出良恶性判断的辅助检测类产品、预测疾病发生概率的产品、同时辅助诊断超过2种病变的多分类产品、辅助分诊/转诊类产品，以及配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件，均不在《辅助诊断原则》适用范围内。

在注册路径上，《辅助诊断原则》明确，辅助决策功能一般须开展基于临床试验的临床评价，核心算法须提供自身的临床试验证据；结构化报告生成、尺寸测量、CT值测量、三维重建等非辅助决策功能，可在临床试验中设定次要评价指标，或开展同品种临床评价。若产品核心算法已在同公司其他产品中完成过符合要求的临床试验，且二者算法实质等同，可直接复用该试验证据，无需重新开展新的临床试验。

评价指标方面，《辅助诊断原则》建议优先选用灵敏度、特异度、ROC曲线下面积（AUC）等诊断准确性指标，并要求临床试验总体体现优效性评价思路，例如采用AUC优效设计，或在特异度非劣效前提下验证灵敏度优效性。《辅助诊断原则》还提出，可结合诊断时间缩短、诊断流程优化、软件操作便捷性及器械故障等指标，对产品的临床获益和使用表现进行综合评价。

此外，《辅助诊断原则》明确人工智能辅助诊断产品仅用于辅助医师进行病灶特征信息诊断，存在假阳性和假阴性风险，不能单独作为临床诊疗决策依据，最终诊断结论仍需由专业医师结合患者病史、症状、体征及其他检查结果综合作出。

根据此前报道，国家药监局曾于2025年12月发布涵盖定制式正畸矫治器、牙科种植用导板在内的6项口腔器械注册审查指导原则征求意见稿。其中，牙科种植用导板、定制式正畸矫治器等数字化口腔产品均可能涉及软件算法与数字化设计流程。

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