欧盟官宣:欧代符号变更不用急,设置5年过渡期!

     欧盟全新发布MDCG 2021-5 修订版 1 《医疗器械标准化指南附录：EN ISO 15223-1 欧盟授权代表符号的过渡期》。欧盟医疗器械MDR和IVDR法规要求：适当情形下由制造商提供的信息应采用国际公认的符号形式并顾及预期用户，其所用的全部符号或识别色应符合协调标准或共同规范CS。对于无协调标准或共同规范的领域，则应在器械随附文件中描述符号与颜色。

     所以，经协调后的欧盟标准，其相应参考文献经OJEU《欧盟官方公报》发表后，涵盖制造商提供MDR/IVDR所需信息的符号和识别色指示，可被视为“强制性标准”。

 一、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025中欧代符号过渡期 

     为给予利益方提供充沛时间用于调整其流程和器械，从而实现适配且资源高效的过渡，自修订版EN ISO 15223-1:2021/A1:2025参考发布之日起计算，统一标准EN ISO 15223-1:2021参考的撤销被延迟60个月（5年）直至2031年6月17日。

     换言之：自2031年6月17日起，唯有使用协调标准EN ISO 15223-1:2021及其修正版EN ISO 15223-1:2021/A1:2025，才可符合MDR和IVDR法规有关要求，该标准提供欧盟授权代表EU REP符号。2031年6月17日之前已投放欧盟市场并使用EC REP符号的器械仍可继续供应！

     过渡期间的分阶段实施过程中，欧盟授权代表信息保持清晰易懂为前提下，制造商可在不同层次的包装、重新贴标或重复贴标的解决方案中，使用EC REP或EU REP中任一或两个符号。

 二、欧代标志变更的来龙去脉 

     EC REP符号，代表着“欧洲共同体/欧盟授权代表”，根据《里斯本条约》欧盟已取代并继承欧洲共同体，因而此处EC所代表的欧洲共同体本身，已同现实不相符。

     所以委员会要求CEN和CENELEC修订EN ISO 15223-1，为欧盟授权代表增加特定符号，使用EU REP而非EC REP并去除全部欧洲共同体有关表述。

     2025年11月，由 CEN 和 CENELEC使用EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 形式发布，题为《医疗器械--制造商提供信息的符号-第1部分:通用要求--修订 1：增加授权代表的定义术语并修改EC REP符号，使其不针对特定国家或地区（ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025）》。

     应明确和注意的是，欧盟授权代表标志由“EC REP”变更为“EU REP”，仅是编辑性质的改变和术语更新，对医疗器械的健康、安全和性能特性并不产生影响，也不改变欧代的角色和职责、所在地点或法律义务。

     因此即便是需要NB公告机构参与情况下，医疗器械制造商变更标签时也无需获得NB机构事先的批准。