新增9款医疗器械进入国家创新“绿色通道”

2026年6月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第10号）》。依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），经创新医疗器械审查办公室组织专家审查，拟同意9款医疗器械项目进入特别审查程序。公示时间为2026年6月15日至6月30日，为期16天。

创新医疗器械特别审查是国家层面医械审评审批改革的核心政策，面向国内首创、技术领先、具有显著临床价值的医疗器械产品。进入该“绿色通道”的产品可享受研审联动、早期介入指导、优先审评、优先核查等专项支持，在严守质量标准的前提下大幅压缩上市周期，助力前沿医疗技术快速落地临床。

本次公示的9款产品名单如下：

• 硬脊膜医用胶，申请人：赛克赛斯生物科技股份有限公司

• 关节软骨修复支架，申请人：烟台鼎昊生物科技有限公司

• 医用电子直线加速器，申请人：中核粒子医疗科技有限公司

• 质子治疗系统，申请人：P-Cure有限责任公司

• 植入式迷走神经刺激系统，申请人：北京品驰医疗设备股份有限公司

• 经导管二尖瓣夹系统，申请人：上海普实医疗器械股份有限公司

• 眼底注射手术系统，申请人：北京瞳沐医疗器械有限公司

• 生物型人工血管，申请人：领博生物科技（杭州）有限公司

• 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，申请人：上海脑虎科技有限公司

  
  

从产品类型来看，本次获批产品覆盖了神经刺激、心血管介入、脑机接口、人工血管等多个前沿技术领域，其中植入式脑机接口手部运动功能代偿系统代表了我国在脑机接口应用领域的最新探索。

根据《创新医疗器械特别审查程序》，申请产品须同时满足三项核心条件：在中国依法拥有产品核心技术发明专利权（或专利申请已公开且具备新颖性和创造性）；已完成前期研究并具有基本定型产品；产品主要工作原理为国内首创，性能或安全性有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

需要特别说明的是，本次公示不代表已确定产品进入创新审查程序，最终结果以审查结论为准。此外，进入创新审查程序也不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

创新通道的持续扩容，有效缩短了创新医疗器械从研发到临床应用的周期，为患者带来了更前沿的治疗选择。

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