FDA重磅更新:8月1日起510k提交eSTAR须含人因数据

     6月初，美国FDA正式发布 eSTAR（电子提交模板与资源）Version 7.0更新版，同时，PreSTAR预提交机制也同步升级至 Version 3.0。FDA此举并非小修小补，而是 重大版本更新!

     作为FDA医疗器械上市前申请提交强制要求的“答题模板”， 自2023年10月1日起，除豁免外所有510(k)申请必须通过eSTAR提交；自2025年10月1日起，所有De Novo申请也必须通过eSTAR提交。换言之： 不熟知eSTAR，就意味着510(k)申请无法合规递交！

1.  首要变化：纳入最新版人为因素指南内容！

eSTAR nIVD(非体外诊断)和IVD模板现已纳入2026年5月29日发布的最新版 人为因素内容指南(2026年8月1日生效) 。

eSTAR模板内新增人为因素板块，位于性能测试章节，设下拉菜单要求申请人选择人为因素提交类别1/2/3，或选择Guide Me引导模式。

自2026年8月1日起，FDA上市前申请中必须包含符合新指南要求的人为因素数据，否则申请可能需要补件!

模板版本过渡：旧版2026年8月3日停用。

风险提示： 若制造商提交的内容与新版存在差异，将收到补充信息的要求函Additional Information Requests，意味着额外的时间成本和延误风险 。

2.  使用eSTAR填报的关键提示

总结自辅导国内制造商的实操经验，使用eSTAR填报时需特别注意↘

· 填报顺序不可逆 ：务必按照指引顺序填写，勿跳跃！

· 获取填报帮助 ：如遇困难，可寻求专业合规咨询机构辅导，以确保申报效率。

· 附件格式 ：eSTAR支持绝大多数类型的附件，但注意zip格式的某些特定更新包可能不被接受！

· 完整填写 ：确保所有必填项都已填写完毕，避免收到补充信息要求。

3.  eSTAR未来扩展趋势

→ eS计划扩展更多提交类型：网络安全要求预计相应增长， 2026年 网络安全已成为eSTAR的强制性内容 ，2月3日FDA发布最终版《医疗器械网络安全：质量管理体系考量及上市前提交内容》指南，明确要求将网络安全策略嵌入QMSR，并作为上市前审查强制内容。而eSTAR模板已将2025年6月网络安全指南描述的12类网络安全文档要求进行操作化落地。

→ 监管生态的整体变化： QMSR取代QSR代表着跨国制造商可合并质量手册，减少重复审核。但FDA保留对特殊条款的审查权，且新版检查程序更注重证据链的可追溯性。

4.  制造商应对eSTAR更新的行动建议

* 立即检查 ：eSTAR版本尽快升级至Version 7.0；确认即将提交或正准备的申请是否涉及人为因素内容，评估是否符合新版指南要求。

* 立即学习 ：熟悉eSTAR Version 7.0的新增板块（特别是人为因素板块）；安排团队学习新版eSTAR填报方法。

* 立即更新 ：所有计划2026年8月3日后提交的申请，统一使用Version 7.0；所有计划2026年8月1日后提交的申请，确保人为因素数据符合新版指南。

* 立即关注网络安全 ：准备eSTAR申请时务必提供完整的网络安全文档，按照2025年6月网络安全指南的要求准备12类文档。