国家药监局拟细化200项医械指标，关键缺陷超2项不通过

图源：国家药监局

2026年6月9日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》），拟将新版《医疗器械生产质量管理规范》相关要求细化转化为200项检查项目，并建立分级量化检查体系。此次公开征求意见截止至2026年6月24日。

《指导原则》明确了检查项目分级标准，将200项检查项目划分为关键项目39项、主要项目86项及一般项目75项。其中，关键项目（标识为“***”）指对体系运行有重大影响、可能导致安全隐患的项目；主要项目（标识为“**”）是指对体系运行有较大影响，多项叠加可能导致安全风险隐患的项目；一般项目（标识为“*”）是指对体系运行有影响，但尚未达到关键项目和主要项目影响程度的项目。

在核查判定上，《指导原则》首次明确量化判定标准。检查结论分为“通过核查”“整改后复查”和“未通过核查”三种情形。其中，若存在虚假、欺骗行为，或关键项目不符合超过2项（不含），或关键项目与主要项目不符合总数达到10项及以上，或不符合项目总数超过20项（不含），建议直接判定为“未通过核查”。

对于上市后监督检查，《指导原则》规定检查结论分为“自行整改”“限期整改”及“暂停生产整改”三类。全项目检查中，若出现虚假、欺骗行为，关键项目不符合超过2项（不含），关键项目与主要项目不符合总数达到10项及以上，或不符合项目总数超过20项（不含），建议结论为“暂停生产整改”。企业需暂停生产，待全部问题整改完成并经监管部门复查合格后方可恢复生产；必要时，医疗器械注册人或者备案人还应开展产品召回。

《指导原则》同时明确，上市后监督检查分为全项目检查与非全项目检查两类。对于非全项目检查，检查结果判定原则按照全项目检查执行。对自行生产的注册人、备案人，检查至少应覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节；对委托生产产品，则至少覆盖质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进等章节。

值得关注的是，《指导原则》进一步强化了风险导向监管原则。文件提出，若检查发现多个不符合项目相互关联，可能导致质量管理体系存在系统性风险，可直接视为“质量保证”章节同时存在关键不符合项目；对于同一企业重复出现既往检查发现的问题，且未能证明已采取有效整改或预防措施的，相关项目风险等级可根据具体情况上升一级。

根据此前报道，国家药监局于2025年11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，计划自2026年11月1日起正式施行。本次《指导原则》旨在为药品监督管理部门开展生产许可核查和上市后监督检查提供统一依据，督促医疗器械注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施。

【特别鸣谢】如果本文有错漏之处需要勘误，请联系我们的客服，届时我们会为您准备小礼物，感谢！

【免责声明】上述内容源于公开信息，可能存在不准确性，仅供参考。本文不构成对任何人的投资与决策建议，不对因使用本资料而导致的损失承担任何责任，并对本内容拥有最终解释权。文中图片均已获版权方授权

@好的牙口腔行业研究