IVDR CE最难啃的硬骨头:性能评估,一次讲透!

一、性能评估的定位与价值

性能评估(Performance Evaluation)是结构化、透明、迭代和连续的过程，是质量管理体系的组成，贯穿于体外诊断器械整个生命周期。性能评估通过评估和分析数据，以确定和验证IVD科学有效性、分析性能、适用情况下临床性能。

而体外诊断器械的临床证据，正是通过收集性能评估数据得以建立。

二、性能评估的三大核心维度

■ 科学有效性 :分析物与具体临床状况或生理状态的关联性。

■ 分析性能: 器械正确检测或测量某一特定分析物的能力。

■ 临床表现: 器械产生与特定临床状况或生理状态相关结果的能力，需符合目标人群和预期用户。

三、性能评估的完整实施步骤

1. 建立和维护计划 ：根据器械特性、预期用途等，确定产生必要临床证据的方法和步骤。

2. 数据建立 ：

· 根据可用数据的适用性和相关性进行识别和评估，以证明其符合GSPR和预期目的；

· 确定是否需要额外的科学有效性、分析性能或临床性能数据以证明符合性，并确定数据中是否存在未解决问题或差距；

· 生成所需的科学有效性、分析性能、临床性能数据(弥补差距)。

3. 分析、结论和文件化 ：科学有效性、分析性能数据和临床性能数据的分析和文件，性能评估报告中评估并得出结论，起草适用C\D类安全和性能总结(SSP)。

4. 持续监测和更新 ：更新性能评估报告、安全性和性能总结及其他相关文件(如定期安全更新报告PSUR)，同时考虑从制造商上市后性能跟踪PMPF报告实施和最新技术持续评估获得的数据。

四、科学有效性的举证依据与合规要求

如果分析物与临床状况或生理状态的关联已被充分证实，则可能具备足够质量和数量的证据以证实科学有效性。

科学有效性可使用现有数据证明,同时考虑公认最先进技术。科学有效性常以文献搜索型式呈现,现有信息来源有:同行评审文献\教科书\历史大数据和经验等。

IVDR附录XIII A明确:科学(同行评议)文献可用于证明科学有效性和临床性能。

五、分析性能的合规要点与验证标准

IVDR附录II技术文件部分6.1对分析性能信息做出要求。

制造商必须验证是否评估并证明预期用途所示的全部不同样本类型和样本采样条件。如果考虑不同的样本类型(如血液、唾液)，则应证明所有样本类型的分析性能。试样的收集、储存和运输条件应被视为分析性能研究的一部分。

分析性能通过收集证据证明待评估IVD产品的可靠、准确、测量和/或检测分析物的一致性。

从常规诊断测试获得已发表经验数据，可作为分析性能的支持性证据。

■  性能特征的选择 ：

√ 初步筛选

· 符合GSPR中CHAPTER II REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE-9.Performance characteristics

· IVDR附录II中6.1分析性能信息

· MDCG 2022-2

√ 进阶筛选

· 通用规范指南Common Specification(CS指南)

· 当前技术水平state of the art(SOTA)

■  性能特征验证前的检查 ：

六、临床性能的分级要求/数据来源

临床性能水平与风险分类和预期目的成比例，临床证据的稳定和强度主要与临床性能相关，因此临床性能要求难易程度基于风险等级而定。

临床证据的稳定和强度遵循模式：B类<C类<D类器械 。对于证明临床性能的器械，以下原则被强调为临床性能数据的潜在来源：

· 科学同行评审文献的数据；

· 常规诊断测试的公开经验数据；

· 临床性能研究的数据。

确定需要证明IVD安全性和性能的数据时，重点考虑现有可用数据及如何弥补不足。如果数据质量或数量不足，则需要生成数据。

临床性能研究设计，应始终说明研究拟产生的临床证据，同时考虑潜在风险，考虑适当的伦理要求，并确保符合所有适用法律和法规。

临床性能研究计划(CPSP)，应定义临床性能研究的原理、目标、设计、拟议分析、方法学、监测行为、记录保存。

临床性能研究所获得的数据，应记录在临床性能研究报告中(附录XIll2.3.3)，用于性能评估过程，并作为临床证据一部分。