填补0-2岁糖尿病患儿临床数据空白！为国产CGM在低龄儿童领域的应用提供了首批前瞻性证据

• 填补糖尿病患儿低龄段空白：在海外已发表的早产儿CGM研究基础上，本研究首次系统评估CGM在0-2岁确诊糖尿病患儿中的准确性、安全性及多部位佩戴可行性，截至发稿时，据我们所知其是国产CGM在该领域的首个前瞻性临床试验，为无法清晰表达不适的婴幼儿提供连续血糖监测依据。

• 覆盖全年龄段儿童及青少年：受试者年龄从接近0岁（最小11个月）至17岁，是目前已知覆盖糖尿病婴幼儿、儿童及青少年年龄范围最广的CGM诊断准确性研究之一。

• 核心指标达到临床参考标准：在准确性方面，该研究表现出与成人群体相当甚至更优的性能。整体MARD值为9.03%，尤为值得关注的是，在皮肤最薄、挑战最大的1岁以下婴幼儿亚组中，MARD值反而低至6.75%。这一‘逆龄而行’的高精度表现，意味着对于最脆弱的患儿，该系统的测量误差和临床风险控制都有不俗表现。此外，20/20%一致率达90.6%；高血糖报警准确率为94.38%；Clarke误差网格A+B 区为99.0%，均优于预设标准。

• 临床与家庭获益初步显现：实时血糖监测与高低血糖报警功能可降低严重低血糖风险，减轻照护者负担，为低龄糖尿病患儿的血糖管理提供了新的循证支持。

  
  

近日，欧态及其母公司深纳普思集团公布了一项持续葡萄糖监测系统（CGM）在婴幼儿、儿童及青少年（0-17岁）糖尿病患者中开展的前瞻性临床试验结果。

该试验聚焦于一个长期缺乏循证数据的群体，其受试者年龄从11月龄延伸至17岁，是目前已知儿童CGM研究中覆盖年龄范围最广的尝试之一，首次为11月龄以上至2岁的糖尿病患儿提供了系统性血糖监测数据。

尽管持续葡萄糖监测（CGM）在成人糖尿病管理中已广泛应用，但对于0–2岁婴幼儿而言，因皮肤菲薄、血糖波动剧烈且无法主诉不适，其血糖监测长期依赖有创的指尖/足跟采血，存在显著的时间盲区与操作创伤。现有证据主要集中于早产儿或非糖尿病危重患儿，确诊糖尿病患儿的低龄段数据长期处于空白。基于此，本试验首次在糖尿病患儿中将受试者年龄下限拓展至 11 月龄（接近0岁），为0–2岁糖尿病患儿的血糖监测提供了系统性数据。结果表明，深纳普思CGM的安全性与有效性在未成年人中得到验证，同时为婴幼儿糖尿病患者的安全照护提供了新的数据支持和可行性依据。

这项研究的设计充分考虑了低龄患儿的特殊性。该临床试验在沙特国王大学医学城（King Saud University Medical City, KSUMC）开展（见图1），首席研究者Reem Al Khalifah教授于2025年2月10日主导项目启动。60名0-17岁确诊糖尿病并接受胰岛素治疗的儿童及青少年入组，在上臂、腹部、臀部上方或大腿四个部位之一佩戴CGM传感器，每14天轮换一个植入部位，总佩戴时长累计为60天。试验验证了四个佩戴部位CGM的安全性和准确性，采用方差分析比较不同佩戴部位的 MARD 值差异，结果显示四组间的差异无统计学意义（P>0.05），不同佩戴部位对CGM的安全性和准确性无实质影响。正因如此，这一设计验证了四个部位佩戴的安全性，为皮肤敏感或活动量大的儿童提供了个性化选择。安全性方面，试验未报告任何与设备相关的严重不良事件，无传感器皮下断裂案例。

与此同时，照护者的体验反馈也呼应了上述临床观察。家长及照护者对产品易用性评分高达89.7分（满分100），反映出佩戴CGM对家庭生活质量的实质性改善。

在准确性方面，该试验交出了较为坚实的答卷。该试验整体MARD值为9.03%，尤其值得关注的是，1岁以下婴幼儿亚组的MARD值低至6.75%。在更为严格的复合指标上，20/20%一致率达到90.6%，高血糖报警准确率为94.38%。在反映临床安全性的Clarke误差网格分析中，落在A区和B区的点的百分比为99.0%（95% 双侧置信区间的下限为98.5%）指标优于预先设定的95%的目标标准（见图2）。

图1：沙特国王大学医学城（King Saud University Medical City, KSUMC）

图2：Clarke误差栅格分析

上述结果的临床价值，需要放在儿童糖尿病管理的困境中来理解。尽管已有海外研究在早产儿中探索了CGM的应用，但这些研究主要针对非糖尿病的危重新生儿。据公开文献检索，本研究是首次在0–2岁确诊糖尿病患儿中系统评估CGM系统准确性、安全性和多部位佩戴可行性的临床试验。

“本研究提供了关键的儿童特异性准确性数据，弥补了一岁以下年龄段婴幼儿持续血糖监测证据基础的重要空白。”Reem Al Khalifah教授在报告中表示，“试验验证了深纳普思集团公司所研的CGM在0–17岁儿童/青少年不同血糖水平下的一致性和可靠性，以及可为儿童和青少年带来显著的便利性和依从性益处。”

从更宏观的临床背景来看，这些发现意义深远。婴幼儿糖尿病患者的血糖波动高度不可预测，指尖或足跟采血操作难度高，且0–2岁婴幼儿不具备清晰描述身体状况的能力，需要监护人持续监测。而传统的间断采血存在时间盲区，极易遗漏血糖异常事件。若患儿长期处于低血糖或高血糖风险中，可能面临脑损伤、酮症酸中毒甚至死亡等严重后果。本试验为这一长期缺乏循证依据的患儿群体，提供了一种潜在的连续、实时的血糖管理新方案。

具体到临床决策与患者管理的不同维度，试验的意义逐层展开。在临床决策层面，该CGM在临床最关注的低血糖区间和高血糖报警场景下均表现出可靠的准确性和稳定性。虽然用于胰岛素剂量调整的独立决策尚需更大样本的非劣效研究确认，但其读数准确性接近成人应用的非辅助校准水平，有望为胰岛素剂量决策提供参考。这对于血糖波动更剧烈、低血糖耐受阈值更低的儿童患者而言，具有直接的临床安全意义。

将视角转向患者依从性，多部位佩戴的验证结果打开了一个常被成年人忽视的应用空间。当前主流CGM产品的佩戴部位通常限于上臂或腹部，而儿童和青少年正处于对身体和形象的高度敏感时期，且活动量大，单一佩戴部位的选择限制往往是导致佩戴中断的隐性原因。本试验验证了四个部位均可安全佩戴，为这一群体提供了更高的灵活性和自主权。

将视线从单一试验拓展至全球监管格局，可以发现当前主流CGM产品的儿童适应症年龄下限仍存在显著差异。这不仅是技术门槛的体现，更反映了各厂商在低龄人群中的临床证据储备。目前，全球主流CGM获批的儿童适应症年龄下限普遍集中在3至7岁，0-2岁糖尿病患儿的CGM临床试验，长期以来一直存在巨大的数据空白。这一年龄段患儿皮肤极薄、体脂率低、血糖波动剧烈，对传感器的小型化、生物相容性和低功耗设计提出了更高要求。本次试验在糖尿病患儿中首次将年龄下探至0岁（最小11个月），为这一长期缺乏循证依据的患儿群体提供了首批系统性数据。

基于试验的初步成果，研究团队正在向更广泛的验证迈进。作为该技术的研发与转化主体，深纳普思团队注重以临床数据验证技术实力，持续推进海外临床试验布局。目前，该试验的核心数据已整理完毕，相关学术文献正在整理发布中。除在沙特国王大学医学城开展研究外，其国内团队及欧态CGM还在中山大学附属第一医院、北京医院、北京协和医院、北京天坛医院、四川大学华西医院等多家头部三甲医院开展临床合作项目。未来，深纳普思计划将试验范围扩展至不同种族与族裔的受试者，持续积累多元化数据，为提升全球儿童与成人糖尿病患者的生命质量提供更广泛的证据支持。同时，公司将深化与前沿院校及医疗机构的合作，推动CGM技术在多学科临床领域的持续创新。

此次试验所用的深纳普思CGM（型号X1），与其集团下属公司欧态的CGM产品（型号M8）共享同一核心技术平台。目前，欧态及其母公司深纳普思的CGM产品已进入全球50多个国家和地区，累计服务超过150万用户。

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