欧盟医疗器械数据库EUDAMED，已开启强制模式！

*模块1：经济运营商注册

认知误区：“SRN仅用于制造商”，认为只有制造商需要获取单一注册号。

事实：所有经济运营商（授权代表、进口商、分销商、系统/手术包生产商）都必须在EUDAMED注册并获取SRN。

认知误区：“SRN批准后信息可不再更新”，造成注册完成后对维护的忽视。

事实：任何注册信息（如地址、联系人、合规负责人）变更，必须在7天内在EUDAMED中更新，否则视为不合规。

*模块2：UDI/器械注册

认知误区：“UDI-DI仅需上传一次”，认为UDI-DI上传后无需关联其他模块。

事实：UDI-DI必须与模块3（证书）和模块4（市场监督）中的警戒事件、现场安全纠正措施（FSCA）动态关联。

认知误区：“Basic UDI-DI是可选的”，将Basic UDI-DI视为高级要求而非强制。

事实：Basic UDI-DI是MDR法规强制要求，用于连接证书和器械，不包含在GS1等发码机构的普通UDI中，必须由制造商自行构建并上传。

*模块3：NB公告机构及证书

认知误区：“证书上传即代表公告机构认可”，制造商上传证书后，认为无需公告机构确认。

事实：EUDAMED中证书状态由公告机构设定（Draft → Issued → Revoked等）。制造商上传后，公告机构必须审核并“签发”该证书记录。制造商误操作上传草稿版本会导致证书无效。

认知误区：“一张证书关联所有器械”，将多个不同风险等级或类别的器械放在同一证书附件中上传。

事实：每个器械（或器械族）必须通过Basic UDI-DI精确关联到证书范围。证书附件（Annex）中遗漏某个Basic UDI-DI，意味着该器械未获得证书覆盖。

*模块4：市场监督

认知误区：“仅用于主管当局，制造商无需主动操作”，认为模块4只是当局发布警告、召回信息的平台。

事实：制造商必须主动使用该模块进行FSCA通知（现场安全纠正措施）和定期安全更新报告（PSUR）的上传及关联。

认知误区：“安全纠正措施只需通知当局，不需上传EUDAMED”，沿袭旧法规下仅通知各国主管当局的做法。

事实：根据MDR Article 89，所有FSCA（包括现场安全通知和产品召回）必须在实施后2个工作日内上传至EUDAMED模块4。