国家药监局：征求牙膏强制标准意见，儿童牙膏纳入管理

图源：国家药监局综合司

据悉2026年3月30日，国家药监局综合司发布通知，就《牙膏安全通用技术要求（征求意见稿）》（下称《技术要求》）强制性国家标准向社会公开征求意见。本次公开征求意见时间为2026年3月30日至5月29日。

此次立法背景在于，我国虽是全球最大的牙膏生产国与消费国，却长期缺乏强制性通用安全标准。现行《牙膏》国标（GB/T 8372—2017）为推荐性标准，《功效型牙膏》（QB/T 2966）亦为2025年发布的推荐性行业标准，均不具强制约束力。监管层面，2021年起牙膏参照普通化妆品管理，2023年《牙膏监督管理办法》出台后形成覆盖原料使用、理化检验、备案资料、检验与安全评估的全链条框架。《技术要求》的制定，旨在补齐牙膏通用安全技术要求强制性国家标准。

图源：《牙膏安全通用技术要求（征求意见稿）》

《技术要求》拟规定了牙膏的感官、理化指标及微生物限量。在理化指标方面，拟要求牙膏膏体应均匀、无异物，pH值（20℃）应不大于10.5；总氟量应不大于0.15%，且适用于儿童牙膏的总氟量应在0.11%以内。此外，单元容器总氟含量拟限制在300mg以内。

在有害物质限量方面，《技术要求》拟明确铅含量不大于10mg/kg，砷含量不大于2mg/kg，汞含量不大于1mg/kg，镉含量不大于5mg/kg。

图源：《牙膏安全通用技术要求（征求意见稿）》

有机污染物管控同步收严：二噁烷限值由现行30 mg/kg下调至10 mg/kg；新增游离甲醛浓度不大于0.1%的要求，且含量超过0.05%时须在标签标注“含甲醛”；同时规定二甘醇和乙二醇总量不大于0.1%。⚠️ 风险：“与欧盟化妆品法规接轨”“甲醛已被列入化妆品禁用原料目录（国家药监局2021年第74号公告）”属于二手材料（新京报）转述/解读，非本次通知原文直接表述；如需保留请在文中改为“据新京报梳理/引用…（并链接一手原文）”，否则建议删除

图源：《牙膏安全通用技术要求（征求意见稿）》

针对微生物指标，征求意见稿拟要求菌落总数、霉菌和酵母菌总数均应不大于100 CFU/g，且不得检出耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌及金黄色葡萄球菌。其中菌落总数限值拟由现行≤500 CFU/g调整至≤100 CFU/g，对齐欧盟、美国、日本及ISO标准，但在行业内存在一定分歧。据新京报报道，有企业认为牙膏属洗漱类冲洗型产品，与驻留型口唇化妆品不同，人体口腔本身存在大量正常微生物，在现行500 CFU/g限值下已能充分保障卫生安全。

针对儿童牙膏，《技术要求》特别提出其外观形态不应与食品、药品相混淆，须标注单次使用限量及“不能食用”“谨防吞咽”等警示，禁止标注或宣称“可食用”。宣称防龋、抑牙菌斑等功效或宣称儿童使用的牙膏，拟被要求开展口腔黏膜刺激试验，且中度、重度刺激反应为不可接受。

此类监管收紧有现实依据。据新京报援引的调查数据，江苏省消保委2024年抽检40批次牙膏发现，儿童牙膏“小金盾”标识使用混乱，部分产品标注“可吞咽”字样，违反《儿童化妆品监督管理规定》，部分还被测出总氟含量、游离氟含量低于标准要求。此外，新京报消费研究院调查发现，部分宣称“儿童牙膏”的产品实为医疗器械资质的“防蛀膏”“防蛀凝胶”，脱离牙膏相关法规监管；多家平台销售的产品在商品页面宣称“可吞咽”“食品级无添加”，与法规要求存在冲突。

此外，在标签管理上，《技术要求》拟要求牙膏销售包装必须标注产品名称、全成分、净含量、使用期限及必要的安全警示用语；添加氟化物的牙膏拟被要求标明氟添加量，儿童牙膏则需标注单次使用限量，并使用“注意”或“警告”引导语标注“应当在成人监护下使用”等警示。

此次标准的起草旨在完善牙膏监管体系。根据此前报道，国家药监局于2026年3月发布的26项医疗器械行业标准中，包含根管桩、牙齿外漂白产品、医用增材制造材料等与口腔相关的标准。此外，编制说明建议，《技术要求》自发布之日起拟设定12个月的过渡期，以给企业留出产品技术调整及包装切换的时间。

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