欧盟CE过审终极密码：带你破解IVDR下的GSPR！

     全球多个国家及地区（包括中国、澳大利亚、巴西、东盟ASEAN成员国等），结合本土监管体系，对GSPR或更名适配、或修订后部分沿用，GSPR已成为全球医疗器械通用的底层合规逻辑。

     通用安全与性能要求 GSPR合规是医疗器械获取CE证书、畅行欧盟市场渠道的核心关键环节 。制造商在产品研发设计初期需提前开展GSPR合规研判，从源头把控产品安全性与有效性，规避后期合规整改风险。

     GSPR贯穿医疗器械研发、生产、注册、上市后监管全生命周期，既是欧盟医疗器械合规的终极判定标准，也是多数出海企业合规申报的重难点。

一、GSPR的合规判定准则

欧盟法规明确要求，制造商必须对产品适用的GSPR条款完成全面合规验证；针对不适用的条款，需结合产品属性、技术原理、使用场景，出具充分、合理、可溯源的豁免说明，不可随意判定豁免。

因此，精准甄别GSPR条款适配性，是医疗器械合规申报的首要前提。建议企业在产品设计阶段，同步开展GSPR差异分析，梳理适配条款清单，明确合规判定标准。在产品设计优化、批量生产全过程中，严格参照合规验证标准执行管控，确保产品逐条满足规范要求。

二、 GSPR的IVDR核心监管要求

IVDR法规附录I详列GSPR有关内容，归总如下：

1.  符合性证明 ：文档应包含符合附录I规定的通用安全和性能要求的证明信息。应包括：

·适用于器械的通用安全和性能要求，并解释其他要求不适用的原因；

·符合各项通用安全和性能要求的证明方法；

·所用协调标准\通用规范指南\其他解决方案；

·提供符合每个协调标准、通用规范指南或符合通用安全和性能要求的其他证明方法的证据的确切受控文件，该信息应在完整的技术文档和技术文件摘要中交叉引用前述证据位置。

2.  风险管理 ：覆盖器械设计、生产、包装、储存、运输、上市、使用、维护乃至报废。而使用状态应考虑：正常使用情况、紧急情况、异常情况（包括非预期人员）的使用风险。

制造商如何识别这些风险？如何评价这些风险？如果消除风险？如何应对无法消除的剩余风险？诸多情况都需要一套完备系统的应对方法。

3.  质量管理体系 ：NB公告机构现场审核的核心关注对象。

以上内容都应当在系统策划之初被识别，并纳入产品的设计开发控制程序、生产控制程序、监视和测量程序之中。

三、GSPR的合规参照依据

参照顺序依次为：通用规范、协调标准（EN为前缀）、国际标准（常见为ISO、IEC、ANSI等）、技术指南（MDCG文件、CLSI文件等）、制造商内部自定标准或要求。

· 协调标准（Harmonized Standards）： 是GSPR合规中常用的确保符合性的标准。已过审协调标准在适当时会补充附件，以确保与GSPR要求的符合性。

该类标准往往比GSPR更细化，为如何符合GSPR提供更清晰指导，如EN ISO 14971:2019、EN ISO 15223:2021等带EN前缀标准。缺少协调标准情况下，也可使用国际标准或国家非协调标准。

· 通用规范Common Specifications： 用于建立GSPR符合性，除标准外的技术和/或临床方面的要求。

四、GSPR在IVDR发补中常见问题

1.适用或不适用的需求： 当某项要求适用时→可简单声明该要求适用于该器械。实践中通常使用清单或表格实现，包括：适用性列表、各需求Yes/No回答。

当某项要求不适用时→必须就此作出声明，并在“适用”一栏填写“否”。不适用声明必须是充分且适当的理由，清晰说明要求不适用的原因，以便于制造商的公告机构理解，例：该器械未通电，因此并非有源器械。

2.证明方法： 与制造商遵守GSPR要求的方式有关，根据久顺经验考虑，证明方法会被列为"标准或证明合规性的其他参考文件"，例如↓

·风险分析与临床评估益处的权衡；

·设计要求、验证和确认所表现的性能。

3.在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置： 意味着文档查阅者应该能够精准确定技术文档中“遵从性证据”的位置，例：测试报告及其确切位置或大型文档中的位置，这取决于GSPR及特定文档。

如果将可用性风险作为更大风险评估的一部分，可能需说明"参见技术文档XXX,第XX节,文档RMF001第3行65-78"，应注意“文件位置不应当引发歧义”。