公告机构协会调查报告:揭示CE发证变化,技术文档完整度堪忧!

     欧洲医疗器械公告机构协会 Team-NB发布《2025年度行业调查报告》 ，Team-NB全部成员均参与该项年度行业调查，调查旨在提供行业上一年度相关数据，并通过与历年数据对比洞悉行业发展趋势。本次2025年度调查共收集41家公告机构成员的数据。

一、欧盟CE证书数量变化及趋势

1. MDR CE申请提交与签发证书

2025 年，MDR法规下的CE证书签发数量、CE申请受理数量的增速双双呈现放缓态势。

公告机构协会成员数量VS欧盟公告机构总数的对应关系：

·2020 年：16 家Team-NB成员 / 18 家MDR资质公告机构

·2021 年：21 家Team-NB成员 / 25 家MDR资质公告机构

·2022 年：25 家Team-NB成员 / 36 家MDR资质公告机构

·2023 年：32 家Team-NB成员 / 42 家MDR资质公告机构

·2024 年：39 家Team-NB成员 / 50 家MDR资质公告机构

·2025 年：41 家Team-NB成员 / 52 家MDR资质公告机构

援引《欧盟市场医疗器械可用性监测研究报告》（2025年12月版）数据，Team-NB成员签发MDR CE证书占欧盟总发证量81%，MDR CE申请受理量占欧盟总申请量84%。

Team-NB的41 家成员占欧盟52家MDR公告机构总数的79%。

2. IVDR CE申请提交与签发证书

2025 年，IVDR法规下的CE证书签发数量、CE申请受理数量的增速同样呈放缓趋势。

公告机构协会成员数量VS欧盟公告机构总数的对应关系：

·2020 年：4 家Team-NB成员 / 4 家IVDR资质公告机构

·2021 年：6 家Team-NB成员 / 6 家IVDR资质公告机构

·2022 年：6 家Team-NB成员 / 7 家IVDR资质公告机构

·2023 年：10 家Team-NB成员 / 12 家IVDR资质公告机构

·2024 年：10 家Team-NB成员 / 12 家IVDR资质公告机构

·2025 年：13 家Team-NB成员 / 19 家IVDR资质公告机构

援引《欧盟市场医疗器械可用性监测研究报告》（2025年12月版）数据，Team-NB成员签发IVDR CE证书占欧盟总发证量95%，IVDR CE申请受理量占欧盟总申请量86%。

Team-NB的16 家成员占欧盟19家MDR公告机构总数的84%。

二、ISO13485、MDSAP发证数据变化

相较于2024年，2025年Team-NB成员签发的ISO 13485标准下证书数量上涨8%；MDSAP医疗器械单一审核程序证书数量则有所停滞。

三、制造商规模分布

2025年欧盟境内外医疗器械制造商取得MDR/IVDR证书的比例相近。

四、技术文档完整度审核

欧盟法规要求公告机构开展技术文档审核前，应当先完成文档的完整度核查。

1. MDR CE技术文档完整度情况

MDR CE技术文档完整度情况呈现逐年改善的良好态势，但依旧有占比65%的技术文档缺少过半的必要信息，制造商应补充材料后才能重启审核。

2. IVDR CE技术文档完整度情况

IVDR CE技术文档完整度仍有较大上升空间，技术文档中有42%欠缺75%以上的必要信息。