【医院管理】医疗机构信息系统试用风险识别与应对策略

作者简介：娄丹 北京大学国际医院纪检监察与法律合规部主任

在医疗数字化转型持续深化的背景下，医疗机构引入新信息系统的需求日益迫切。介于“选型评估”与“正式采购”之间的“试用期”，常被视为低风险、高灵活性的技术测试环节。然而，在《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》以及《医疗卫生机构网络安全管理办法》共同构建的严密监管框架下，信息系统试用环节实际已成为法律合规、数据安全及项目管理风险的高度聚集区。本文旨在系统解析该环节中的主要合规风险，并提出相应应对策略，助力医疗机构将“试用”从易被忽视的管理盲区，转变为规范、可信且具有战略价值的评估过程。

一、医疗机构信息系统试用合规风险识别

（一）法律与监管责任风险

1.责任主体界定不清：试用阶段，医疗机构与软件供应商之间的法律关系常未明确约定。一旦发生数据泄露等安全事件，医疗机构作为法定“数据处理者”难以完全免责，可能因“未履行法定安全管理义务”而受到行政处罚。

2.个人数据处理违规：若在试用中直接使用真实患者信息，既未进行有效的匿名化或脱敏处理，也未重新获取患者知情同意，将直接违反《个人信息保护法》中关于个人信息处理的基本规定，导致机构面临严厉的监管问责。3.医疗器械类软件监管疏漏：若试用系统属于医疗器械软件范畴，其试用活动可能被视为临床评估的一部分，必须严格遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定。如未履行相应监管备案或审批程序，可能构成无证销售或使用医疗器械的行为，并承担相应法律责任。

（二）数据安全与隐私泄露风险

1.数据失控与超权限访问风险：试用系统多部署于临时测试环境，其安全配置往往不够完善。若为便于调试而向供应商技术人员授予超出必要范围的系统访问权限，可能导致患者隐私数据及医疗机构核心运营数据被非授权访问、违规留存甚至外泄，违反《网络安全法》《个人信息保护法》规定的安全保障义务，并可能触发个人信息泄露事件的法律责任。

2.数据残留与跨境传输合规风险：试用结束后，如未在协议中明确约定并监督供应商彻底销毁所有数据副本，将导致敏感数据长期处于失控状态，增加泄露与滥用风险。若试用系统采用云服务模式且未提前确认数据存储地域，可能无意中导致数据出境，违反《数据安全法》《个人信息保护法》中关于数据跨境传输的监管要求，面临行政处罚与合规问责。

（三）管理失序与评估机制失效风险

1.试用沦为事实免费使用：缺乏明确期限与评估目标的试用，易演变为供应商事实上的免费部署与使用。医疗机构可能在后续采购谈判中丧失议价主动权，甚至因形成业务依赖而在商务上被“锁定”，导致采购成本不合理增加，并可能构成合同缔约上的权利义务不对等，影响采购程序的合法性与公平性。

2.评估机制缺失导致政策失准：若缺乏系统化的评估指标与客观数据支持，仅凭主观印象作出采购决策，不仅难以筛选出真正符合临床需求、技术稳定、成本合理的系统，也可能影响采购程序的规范性与决策透明度，进而引发内部审计或监管审查风险。

（四）知识产权与商业条款风险

1.背景知识产权被不当利用：医疗机构在试用过程中提供的业务流程、改进建议等具有独创性与实用性的信息，属于其重要无形资产。若未经明确约定，被供应商单方吸纳并用于其产品迭代或商业推广，可能构成对医疗机构知识产权的侵害，进而引发知识产权纠纷。

2.商业条款隐性风险：不规范的试用协议中，可能暗藏自动续约、捆绑销售、隐性收费等对医疗机构不利的条款，未及时识别将为后续合作埋下纠纷隐患。

二、风险防控应对策略

为系统防控上述风险，医疗机构应建立覆盖试用全流程的标准化管理机制，实现风险的事前防范、事中控制与事后闭环，确保试用活动的合法、安全与有效。

（一）试用前：尽职调查与程序规范

1.组建跨职能联合评估组：由信息管理、医务、临床业务、采购、法务及合规等部门专业人员组成，明确权责划分，形成协同监督与决策机制，为试用提供组织与专业保障。

2.开展供应商与产品合规性审查：全面核查供应商的经营资质、软件著作权证明、信息安全等级保护备案证明或测评报告等法律与合规文件。同时，应通过行业调研收集该产品的实际应用反馈，综合评估其技术成熟度、系统稳定性及市场声誉。

3.建立规范化的申请与审批流程：由申请试用的业务科室提交结构化的《信息系统试用申请表》，清晰阐述试用目的、业务范围、拟用期限、所需数据类别及核心评估目标。该申请须经联合评估组进行技术、法律与业务三重审核，并报请院级主管领导书面批准后方可启动。

（二）试用中：协议约束与安全管控试用阶段的风险管控，应依托具备法律效力的书面协议与严格的技术管理措施协同实现。其中，《试用协议》作为界定双方权责的核心法律文件，须明确包含以下关键条款：

1.试用范围与期限：应清晰、无歧义地界定试用系统的具体功能模块、授权用户身份与数量、适用业务场景以及明确的起止时间，并设定超范围使用的违约条款。

2.数据安全与责任界定：(1)明确试用过程中所涉全部数据的所有权及控制权归属于医疗机构。(2)严格限定供应商处理数据的目的、方式与范围，并设定严格的保密义务。(3)约定试用结束后，供应商须在指定期限内彻底销毁所有数据副本（包括缓存、日志及备份），并向医疗机构提供经签署确认的数据销毁完成证明。(4)建立安全事件应急响应与责任追究机制，明确在发生数据泄露等事件时的通知义务、损失界定标准与赔偿责任。3.知识产权约定：(1)声明医疗机构在试用前或试用中提供的业务流程、专业意见、改进需求等背景知识产权仍归医疗机构所有。(2)明确约定在试用期间因双方互动所产生的任何改进成果、衍生知识产权的归属原则、使用许可范围及后续商业化利益分享机制。

4.责任豁免声明：明确约定试用系统处于测试评估阶段，其性能与稳定性未经最终确认，不得用于实际临床诊疗活动。因此产生的一切直接或间接业务损失，医疗机构不承担法律责任。

为保障前述协议条款在实践中得以有效执行，医疗机构应同步配套严格的技术与管理保障措施，将合同约定的数据安全、权限管控与合规要求转化为可操作、可验证的技术动作。具体而言，应重点落实以下三方面工作：

1.实施环境安全隔离：试用系统必须部署在独立的测试环境中，与承载实际业务的环境实现物理或严格的逻辑隔离，禁止任何形式的未授权网络连接或数据通路。

2.贯彻数据分类处理原则：原则上应使用仿真数据或经过不可逆脱敏技术处理的测试数据。如确因测试需要必须使用真实数据，须履行内部审批程序，并对数据实施有效的匿名化或高强度脱敏处理，确保无法识别特定个人。

3.执行最小权限访问控制：为每一位试用相关人员创建独立的、权限受限的测试账户，严格遵循“业务必需”原则分配系统访问与操作权限，并建立定期的权限审计与复核机制。

（三）试用后：过程监督、评估与闭环

1.建立全流程试用日志：系统性地记录每日试用活动，包括功能测试情况、性能表现、缺陷与问题、沟通纪要及处理进展，形成完整、可追溯的过程档案。

2.实施阶段性评估会议：联合评估组应定期召开会议，审查试用进展，依据既定目标与发现的问题，动态决定是否继续、调整或提前终止试用。

3.开展多维度综合评估：依据预先设定的量化指标体系（涵盖功能性、技术性能、安全性、易用性、集成能力、供应商服务及总体拥有成本预测等），基于试用日志与客观数据，形成《试用总结评估报告》，为最终采购决策提供核心依据。

4.完成规范终止与复盘优化：试用期满或目标达成后，应以书面形式正式通知供应商终止试用。监督并核验供应商完成全部数据的彻底清除工作，保留相关证明文件。在系统完全卸载后，组织联合评估组对本次试用的全过程进行复盘，总结经验，识别管理漏洞，持续优化本机构的《信息系统试用管理制度》。

三、结语

医疗机构信息系统“试用期”绝非监管真空地带，而是检验其现代化治理能力的关键环节。通过将合规要求深度嵌入试用全生命周期，依托标准化流程、严谨的法律协议与全程风险管控，既能有效规避法律、数据与管理风险，亦能将“试用”提升为科学的决策工具，确保医疗机构在数字化转型中实现安全可控、效益最优与长远发展。

作者简介：娄丹 北京大学国际医院纪检监察与法律合规部主任

中国研究型医院学会医药法律专业委员会“忠言法语”公众号2026年第49期

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