封存病历后又现16页报告单，为何不构成隐匿病历？

作者简介：霍宏蕾 首都医科大学附属北京佑安医院研究员

 医疗损害纠纷中，病历封存是医患固定诊疗证据、划分法律责任的关键程序。实务里常有一类争议：医患完成病历封存后，患者一方又发现医院存有部分检验、检查类单据，进而直接主张医院隐匿病历，要求适用过错推定、加重赔偿责任。但在司法裁判与医疗管理规范层面，并非所有院内留存的医疗相关资料，都属于必须封存的法定诊疗病历。2026年4月17日，河南省高级人民法院公布的医疗损害责任纠纷民事裁定书，精准厘清了这一边界，本文尝试结合法律规定与裁判观点进行分析。

一、案例简介

    患者李某修先后在洛阳市某医院、河南省某医院接受诊疗，后续不幸离世。患者家属认为两家医疗机构诊疗行为存在过错，提起医疗损害责任纠纷诉讼。纠纷发生后，医患双方封存了病历。诉讼过程中，患者家属提出：医院另行持有15份检验报告单、1份CT检查报告单，上述材料未纳入封存病历之内，据此主张河南省某医院故意隐匿病历，依据《民法典》相关规定应当直接推定医院全责。
    经查证，该部分未封存单据，均为患者参与药物临床试验项目过程中产生的科研配套资料。患者本人术前已签署临床研究知情同意书，协议中明确约定：部分试验衍生检测数据、检验结果，将不纳入常规诊疗病历，不作为日常诊疗记录使用，由试验申办方统一管理留存。显然患者对该案涉检验报告不放入病历中是同意的而且是明知的。

    一审、二审法院审理认为：河南省某医院常规诊疗病历归档、封存流程存在不规范问题，但案涉未封存资料带有科研试验属性，医院不存在隐匿病历，也不存在未规范保存相关药研资料的情形；同时，因患者死亡后未进行尸检，三家司法鉴定机构均以死因无法查明、鉴定材料受限为由退回鉴定委托，无法对诊疗行为与死亡后果的因果关系及原因力作出专业判断。结合全案事实，法院最终酌定河南省某医院因病历管理不规范的瑕疵过错，承担30%的赔偿责任。

    判决作出后，医患双方均不服裁判结果，分别向河南高院申请再审。

    医院方提交卫健委核查报告等材料，主张自身无隐匿病历行为，科研资料本就无需封存，原审责任划分过重；患者家属则坚持认为所有检查检验单据均应纳入封存范围，医院未予提交属于恶意隐匿，30%责任比例过低，同时主张司法鉴定退卷、程序审理存在瑕疵，主张原审法院未要求鉴定人出庭，剥夺其辩论权且程序违法。

    河南省高级人民法院经全面审查后作出最终裁定：双方再审理由均不成立，依法驳回双方全部再审申请。

二、核心界定：科研资料与法定封存病历的边界划分

    本案争议的核心症结，在于医患双方对“哪些资料必须封存”存在认知偏差。

1.法定封存病历的核心范围

    依据《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定》，需要医患纠纷发生后共同封存的病历，特指直接服务于临床诊断、治疗、护理的诊疗文书，核心目的是还原诊疗全过程、判断诊疗行为是否合规。该类材料，是医疗机构必须完整归档、纠纷发生后必须无条件配合封存、提交的法定资料，一旦存在隐匿、篡改、销毁、无正当理由拒不提供的情形，则适用《民法典》过错推定规则。

2.临床试验科研资料的属性定位

    临床试验、药物科研项目衍生的检测报告、专项检验数据、试验配套记录表等，原则上不属于临床诊疗必备病历：

第一，管理主体不同。根据《药物临床试验质量管理规范》及双方签署的临床研究协议，试验类科研资料多由申办方统一保管、归档，并非医院日常诊疗病历归档体系内文书；

第二，使用用途不同。该类数据主要用于药物试验数据分析、科研成果统计，并非医生日常诊断、制定治疗方案的必要依据；

第三，事前知情约定明确。本案中患者自愿签署研究知情同意书，已明确知晓部分试验检测结果不纳入诊疗病历、不向患者常规提供，双方事前已达成合意。

    由此可见，科研试验配套资料，本身就不在法定强制封存的病历清单之内，医疗机构未将其放入封存病历，是资料属性与管理规则使然，并非刻意隐瞒。

三、法律层面：隐匿病历的认定有严格法定要件，不能随意扩大适用

    本案裁判的关键价值，在于重申了《民法典》第1222条的适用边界，杜绝只要材料没封存，就等于隐匿病历的片面化认定。

    根据法律规定，隐匿病历、拒绝提供病历、篡改销毁病历，属于惩罚性极强的过错推定事由，认定标准极为严格，必须同时满足两大核心要件：一是主观故意性。医疗机构存在逃避责任、掩盖诊疗过错的主观恶意，刻意隐瞒、藏匿、销毁关键诊疗病历，或是无正当理由拒不向患方、法院提交法定病历资料；二是行为违法性。行为对象为法定必须留存、必须封存的诊疗病历，而非独立的科研、试验、辅助类资料。

回归本案：

1.案涉未封存单据为临床试验科研资料，本身不属于应当封存的诊疗病历，对象要件不成立；

2.医院从未否认该部分科研资料的客观存在，未实施藏匿、销毁、拒不配合调取等行为，无隐瞒过错的主观意图；

3.卫健委行政核查、法院司法审查均未查实医院存在刻意掩盖诊疗问题、恶意规避责任的行为。

    因此，法院最终未采纳患方隐匿病历的主张，仅客观评价医院病历分类管理、资料告知环节存在不规范瑕疵，这一认定完全符合法律精神。

需要区分的是：病历管理不规范≠隐匿病历。

    前者属于行政管理瑕疵、流程疏漏，过错程度轻微，法院可结合案件整体情况酌定次要责任；后者属于严重违法行为，主观恶意明显，将直接推定医疗机构存在重大过错，承担主要乃至全部赔偿责任，二者法律后果天差地别。

四、再审裁判关键说理：新证据与责任划分的法律逻辑

    针对双方再审诉求，河南高院的裁判说理进一步夯实了上述观点。

1.卫健委相关核查文件不足以推翻原审判决

    医院提交的卫健委核查结论，曾认定不存在隐匿病历，但后续相关行政答复被撤销，行政复议程序尚未审结，行政认定结论处于不稳定状态，不具备民事诉讼中新证据的法定效力，无法否定原审对病历管理瑕疵的客观认定。

2.司法鉴定无法归因的后果，不能单方归责于医院

    多家鉴定机构退卷的核心原因，系患方未进行尸检、死亡原因无法明确，并非常规诊疗病历缺失。即便科研资料未封存，也并未影响核心诊疗事实的核查，不能以此要求医院承担全部损害责任。

3.程序异议不能成立

    司法鉴定机构仅作出不予受理通知，并未出具正式鉴定意见，依法不属于必须要求鉴定人出庭质证的范畴，患者一方主张的程序违法无法律依据。

    综合全案，原审结合病历管理瑕疵、死因不明、损害后果等多重因素，酌定30%的责任比例，属于法院合理自由裁量范围，不存在显失公正、适用法律错误的情形。

五、结语

    临床试验科研资料不属于法定强制封存的诊疗病历，未纳入封存范围不构成隐匿病历；法律对隐匿病历的认定保持严格克制，仅规制恶意隐瞒诊疗核心文书的违法行为。病历既是诊疗记录，也是纠纷裁判的核心证据。无论是医疗机构还是患者家属，都应当准确理解病历的法定范围与管理规则，既不放宽医疗机构的病历管理责任，也不随意扩大隐匿病历的适用范围。应当以法律为依据客观划分责任，理性化解医疗纠纷，平衡医患双方的合法权益。

案号：（2026）豫民申1484号

作者简介：霍宏蕾 首都医科大学附属北京佑安医院研究员
中国研究型医院学会医药法律专业委员会“忠言法语”公众号2026年第44期

投稿邮箱：yyflzwh@163.com

我们诚挚邀请各位专家学者、法律实务工作者、医药行业从业者积极投稿，分享您的研究成果和实践经验，共同推动医药法律领域的繁荣发展！