公立医院临床研究中心怎么建？解析「一体化」建设路径！

编者按

北京大学陈春花教授团队在《协同共生论：组织进化与实践创新》（机械工业出版社，2021 年）一书中指出：「数字化时代，组织最大的挑战不再是如何提升个体效率，而是如何让分散的价值创造单元协同共生，实现整体大于部分之和的系统效应。」这一洞见，击中了当前中国医院临床研究管理的核心痛点。

当临床研究被公认为医院高质量发展的「第二曲线」，当越来越多的医院意识到「没有临床研究就没有未来」，一个普遍的困境却摆在医院管理者面前：GCP 机构办、IIT 办公室、伦理委员会、I期临床中心…… 这些分散在不同部门的职能，就像一个个孤立的「信息孤岛」和「资源烟囱」，各自为政、标准不一、流程割裂。

穆胜博士在《平台型组织：释放个体与组织的潜能》（机械工业出版社，2020 年）中揭示了这种碎片化管理的本质：「传统金字塔组织的『部门墙』和『流程桶』，让资源无法流动，价值无法传递，最终导致组织陷入『局部优化、全局恶化』的陷阱。」

本文首次从「碎片化→一体化」的整合逻辑切入，构建临床研究中心建设的完整框架：「三线分立」定架构，「六大职能」配团队，「三阶段」走完从起步到成熟的全程。通过整合北大一院、上海一院、新华医院、珠江医院、天坛医院等10余家领先医院实践，借鉴哈佛DF/HCC国际经验，为医院管理者提供从「怎么建」到「怎么管」的系统指南——这一系统性整合视角在现有文献中尚属首次。

本文作者为   国家干细胞转化资源库副主任、上海干细胞临床转化研究院及同济大学附属东方医院干细胞基地办公室主任汤红明  

在《 打破认知偏差，临床研究应成为医院发展的「第二曲线」！ 》这篇文章里，我们探讨了临床研究在医院高质量发展中的战略价值，提出了「第二曲线」的核心观点。知道「为什么要干」只是起点，知道「怎么干」才是关键。当医院管理层达成共识——临床研究是医院发展的核心引擎，接下来面临的问题就是：怎么干？

GCP机构办、IIT项目办公室、I期临床研究中心、干细胞临床研究、学术委员会秘书处、伦理委员会办公室——这些散落在医院不同角落的部门，如何整合成一股力量？临床研究中心的「形」与「神」如何统一？整合后如何运转？

笔者在调研中发现，不少医院已经成立了临床研究中心（CRU），但 有的 「 有名无实 」——只是把几个部门的牌子挂在一起，实质运作仍是各干各的； 有的 「 有体无魂 」 ——有了机构设置，但缺乏清晰的运行机制和业务流程。与此同时，更多医院尚未成立临床研究中心，面对临床研究能力建设的迫切需求， 正处在 「 想建却不知从何下手 」 的困惑中 。本文从整合逻辑、治理架构、运行机制三个层面，梳理临床研究中心「怎么建」的思路。

为什么要整合？

碎片化布局的痛点

临床研究的碎片化管理是当前医院面临的普遍难题。这一问题主要体现在两个维度：一是不同类型研究分散在不同部门管理，二是同一研究的审查、执行、管理环节分属不同部门。

从管理对象看，不同类型研究分散管理

GCP机构办 负责药物和医疗器械注册临床试验的管理，质量管理体系成熟，人员专业，与药监部门对接顺畅。但主要服务于企业申办的项目，对研究者发起的临床研究（IIT）关注不足，对干细胞等新技术研究缺乏经验。湖南省肿瘤医院党委书记蔡宏坤在调研GCP机构办时指出，要「对标国内顶尖医院，学习借鉴先进的管理模式」。

IIT项目办公室 负责研究者发起项目的管理，但多数医院IIT管理刚刚起步，管理规范有待完善，专职人员不足。研究者想开展一项临床研究，往往需要在不同部门之间反复沟通，流程冗长、效率低下。

I期临床研究中心 是早期临床试验的专业平台，设施专业，团队有经验，但主要服务于药企，与院内其他研究资源联动不足。

以干细胞临床研究为代表的 生物医学新技术临床研究 （ CRNBT ） ，管理要求特殊(笔者后续将专题介绍：CR NBT 是一种不同于IST、IIT的第三类临床研究类型，与传统临床研究管理存在差异，需要专门的能力储备）。根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，实施机构须为三级甲等医院，并建立有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者（现称为研究参与者，下同）合法权益的管理制度。

从管理职能看，同一研究的审查、执行、管理环节分属不同部门

学术委员会与伦理委员会是研究启动的「阀门」，负责把关科学性和伦理性。何斌在《医学科学报》撰文强调，学术委员会作为「核心守门人」，应坚持「独立性、学术性、规范性」三性建设。但部分医院两委会依附于行政科室，缺乏独立性和专职人员。

碎片化布局的突出问题

一是信息不通：项目在不同部门之间流转，缺乏统一入口；

二是资源分散：设备、人员、经费无法统筹；

三是标准不一：不同部门的管理标准差异，增加研究者负担；

四是效率低下：重复审查、多头对接、流程冗长。

整合的逻辑：

从 「 职能分立 」 到 「 平台统筹 」

碎片化管理的出路在于整合，但整合不是消灭部门，而是建立协同。如何让分散的职能在统一平台上高效运转？需要明确整合的目标、原则和核心。

整合的目标：不是消灭部门，而是建立协同

李辉在《医学科学报》撰文指出，传统的医院科研管理往往存在职能交叉、权责模糊的问题，必须重塑内部治理结构，建立权责清晰、相互制衡的管理体系。南方医科大学深圳医院与珠江医院启动「临床试验双中心」模式，正是为了破解「资源分散、效率不高、协同不足」等老大难问题，通过双中心合作和资源整合，实现同质化管理和标准化操作。

整合的三大原则

一是分类管理原则：不同类型研究（IST、IIT、CRNBT）各有其管理逻辑，不宜「一刀切」；

二是专业分工原则：GCP质控、伦理审查、学术审查等专业职能仍需保留；

三是统一平台原则：对研究者的接口统一，对院外的窗口统一。

整合的核心：统一入口、统一流程、统一标准

统一入口意味着所有临床研究项目从同一平台申报；统一流程意味着「立项-审查-启动-执行-结题」形成闭环管理；统一标准意味着质量管控、数据管理、档案保存等标准全院统一。

临床研究中心的治理架构

治理架构是临床研究中心建设的「四梁八柱」。一个高效的临床研究中心，需要权责清晰的「三线分立」框架、专业系统的职能配置，以及国内外先进经验的参照借鉴。

「 三线分立 」 的治理架构

李辉提出的「三线分立」框架在行业中得到广泛认同：临床科室与研究者作为执行层（第一线），是创新的源头和风险的第一责任人；整合GCP机构办、临床研究中心、科研处等职能，设立独立且权责对等的临床研究管理中心作为管理层（第二线）；学术委员会与伦理委员会作为监督层（第三线），是机构规避法律风险的「防火墙」。

何斌进一步强调，学术委员会作为「核心守门人」，应坚持「独立性、学术性、规范性」三性建设，确保审查的公正性和专业性。

上海市第一人民医院的实践印证了这一架构：临床研究院由三大平台「疑难疾病精准研究中心」「医用人工智能与医工交叉研发中心」「临床试验与循证研究中心」与两个中心「国家眼部疾病临床医学研究中心」「心脑血管病研究中心」组成，临床试验与循证研究中心涵盖临床试验部（药物临床试验机构、I期临床试验病房）和临床研究部两个独立部门。

上海交通大学医学院协同创新中心则采用「理事会、学术委员会领导下的主任负责制」，为临床研究中心治理提供了另一种参考模式。

临床研究中心办公室的职能定位

综合上海儿童医学中心临床研究中心、上海市第一人民医院及北京大学第一医院临床医学研究部的实践，临床研究中心办公室的职能可归纳为六大模块（北大一院称之为「六大支撑体系」：项目依托、平台支持、合规管理、质量促进、培训提升、咨询辅导）：

一是项目管理 ：立项受理、流程协调、结题管理。上海儿童医学中心明确「负责对各类临床研究项目的全过程进行监督管理，包括研究方案和预算审议、研究进度管理、合同管理、研究经费管理等」；

二是质量控制 ：标准制定、过程监控、稽查核查。建立三级质量控制体系，统筹协调项目稽查和监管核查。同时，徐州医科大学附属医院强调「恪守科研诚信底线」，要求对项目进行常态化监督，对无实质进展、经费执行不力的项目，予以暂停或终止；

三是数据管理 ：数据采集、统计分析、档案保存。上海市第一人民医院组建了研究医生、药师、研究护士、质控员、项目管理、统计师、数据管理员等30人专职团队。北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心在大数据平台建设方面的经验，为数据布局、运行方式、机房建设等提供了重要参考；

四是培训支持 ：研究者培训、协调员培训、法规培训。面向研究者、研究参与者和研究辅助人员，定期开展与临床研究相关法律法规和操作技术培训；

五是对外联络 ：与药监部门、卫健委、申办方沟通。作为机构对外的统一窗口，负责与监管机构对接；

六是成果转化 ：推动研究成果向临床转化。积极开展成果转化工作，加强与生物医药、医疗大数据、人工智能等企业的联系与合作。

国际经验的借鉴

哈佛医学院丹娜-法伯/哈佛癌症中心（DF/HCC）设有四大中心化管理办公室——涉人研究保护办公室、临床研究质量保证办公室、临床研究培训办公室、合同管理办公室。这些办公室的职能覆盖了临床研究核心管理模块，与上述六大职能在功能上高度对应，体现了临床研究中心建设的国际通行理念。

治理架构的核心要点

综上，临床研究中心的治理架构应把握三个核心要点：

一是实行 「 三线分立 」 ，确保执行层、管理层、监督层权责清晰、相互制衡；

二是 构建「 六大职能 」 ，使临床研究中心办公室具备项目管理、质量控制、数据管理、培训支持、对外联络、成果转化的综合能力；

三是保障两委会独立性 ，从制度上确保学术审查和伦理审查的公正性和专业性。这三者相辅相成，共同构成临床研究中心治理架构的完整图景。

临床研究中心的运行机制

运行机制决定临床研究中心能否高效运转。按照项目全生命周期，可将运行机制分为项目启动前的准备、项目进行中的服务与管控、项目完成后的归档与转化三个环节。

（一） 项目启动前的准备机制

1.人才培养与激励机制

李辉指出，未来医院最稀缺的人才不仅仅是「名医」，而是懂医学、懂法规、懂管理、懂质控的「复合型」人才：临床研究协调员（CRC）、法规事务专员（RA）、质量保证专员（QA）、技术经理人（TTM）。

上海临床研究中心主任朱畴文提出，中心将保障医生科学家的科研时间，设立科研专用假期，让医生每年有几个月专注于科研工作。河南大学第一附属医院的实践表明，坚持「人才是第一资源」的理念，落实引育并重、梯次覆盖的人才策略，可以推动基础研究与临床实践深度融合。

2.项目分类管理机制

根据研究类型的不同，实施分类管理：IST（企业申办）以GCP质量管理体系为基础；IIT以学术价值和伦理合规为核心；CRNBT以技术转化和风险管控为重点。

（二）项目进行中的服务与管控机制

1. 「 一站式 」 服务机制

南方医科大学深圳医院与珠江医院探索的「双中心、一站式」创新服务模式，通过搭建信息化平台，实现同质化管理和标准化操作。研究者有疑问，一个窗口解答；材料提交，一个入口受理；项目进展，一个平台可查。

2. 多部门协同审查机制

朱畴文强调，「我们不是孤立的研究岛屿，而是协同创新的连接器」。平台化运作能加速新药、新器械的落地，通过标准化流程与数据互通，打破医院间的信息孤岛。学术委员会把关科学性，伦理委员会把关伦理性，临床研究中心把关可行性、合规性，审查信息共享，避免重复提交材料。

3. 质量管控机制

高博医疗集团的数据智能实践提供了有益参考：构建一体化电子病历，在此基础上搭建临床研究数据平台，可实时获取院端数据，对接申办方电子数据采集系统（EDC）进行数据直传，保证数据准确度，及时对风险数据进行预警，数据录入效率得到显著提升。

借鉴药物临床试验的成熟经验，建立一支独立于研究团队的QA队伍。通过制订年度稽查计划、实施风险监控和「飞行检查」，主动发现问题并推动整改。徐州医科大学附属医院要求对科研项目实施常态化监督，严把科研诚信关。

（三）项目完成后的归档与转化机制

1. 数据与档案管理机制

朱畴文表示，「唯有统一标准、强化信息系统，才能让临床研究资源‘活’起来，真正实现研医融合的闭环」。医院应构建符合GCP/GMP标准的一体化临床研究信息平台，涵盖临床试验管理系统（CTMS）、电子数据采集（EDC）、研究参与者管理、伦理审查等模块，利用区块链等技术实现所有操作「留痕」。

上海市第十人民医院正在建设的「研究型病房一体化平台」，覆盖全院临床研究管理，实现研究项目审批流程标准化管理、研究项目全过程规范化管理、研究项目数据智能化管理，与院内其他医疗系统对接融合。

2. 成果转化机制

临床研究中心办公室应积极开展成果转化工作，加强与生物医药、医疗大数据、人工智能等企业的联系与合作，推动研究成果向临床转化。

运行机制的核心要点

综上，临床研究中心的运行机制应把握三个关键：

一是 「 分阶段管理 」 ，按照项目全生命周期统筹规划；

二是 「 全过程服务 」 ，从项目启动到完成提供一站式支持；

三是 「 全流程管控 」 ，确保质量、数据、伦理各环节规范可控。这三个方面相互衔接，共同保障临床研究中心的高效运转。

临床研究中心建设的实施路径

理论框架需要落地路径。临床研究中心建设不是一蹴而就的，需要分阶段推进。结合领先医院的实践经验，可以划分为「起步—发展—成熟」三个阶段。

起步阶段：搭架子、建机制

明确牵头部门，配置专职人员。上海交通大学医学院临床研究中心分中心实行院长或分管院长领导下的主任负责制。梳理现有流程，建立统一入口，制定管理制度，明确岗位职责。

发展阶段：优流程、强能力

优化业务流程，提升管理效率。建设信息化平台，实现数据互通。上海市第一人民医院建成了覆盖注册类临床试验和研究者发起临床研究的全流程管理系统及信息平台。加强人才培训，提升专业能力。

成熟阶段：树品牌、促转化

打造临床研究特色品牌，推动研究成果向临床转化。南方医科大学珠江医院GCP项目连续两年合同金额突破1亿元，举办「医企协同创新交流会」40余场，推动医企深度合作超百家，协助国内新药、新械产品上市200余个，形成了享誉业内的「珠江速度」和「珠江模式」。

上海交通大学医学院附属新华医院则从「CRU1.0」升级为「CRU2.0」，形成临床研究中心、GCP、临床大数据中心「三位一体」的创新模式，实现了临床研究中心的迭代升级。

展望：临床研究中心是医院创新的 「 发动机 」

临床研究中心不是一个新增的部门，而是医院临床研究资源的「集成器」和「加速器」，更是驱动医院创新发展的「发动机」。当碎片化的资源被整合成合力，当分散的管理被统一成流程，临床研究的效率将大幅提升，研究者将获得更好的支持，患者将获得更多的机会。

上海临床研究中心主任朱畴文说：「医学的方向，永远要跟着百姓的痛点走。」面对患者「会不会成为小白鼠」的顾虑，他强调：临床研究从来不是盲目的尝试，而是为那些「走投无路」的患者开辟希望通道。

那些能够率先完成临床研究中心整合的医院，将在研究型医院建设的赛道上占得先机。这不仅是医院发展的内在要求，也是践行「健康中国」战略的必然路径。

从「认知跃迁」到「行动落地」，从「第二曲线」到「核心引擎」，临床研究的价值正在被重新定义。当临床研究真正成为医院发展的战略支点，患者将获得更多的希望，医学将迎来更快的进步。

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作者 | 汤红明  
监制 | 郑宇钧