818号令第二十条：从合规底线到高质量发展的转型跨越

2026年5月1日,国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)正式实施。在这部重磅新规中第二十条:“临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。”这句话究竟该如何理解?它的适用边界在哪里?本文将为您拆解，看懂前沿医学研究的新生态。

  一、政策背景

在过去很长一段时间里,一些医疗机构或小型细胞企业,在技术尚未获得批准、安全性和有效性未得到充分证实的情况下,打着“临床研究”或“科研招募”的旗号,向急于求生的肿瘤患者或追求年轻的富豪收取高昂的“试药费”或“治疗费”,金额动辄几万甚至几十万。这种行为,本质上是将本应由研发方承担的科研风险与成本,转嫁给了处于弱势地位的患者。818号令这一条 彻底切断“披着科研外衣进行商业变现”的灰色利益链,让科研回归科研,让治病回归规范。

二、如何理解“不得收费”

是不是只要参加临床研究（指818范畴内的临床研究，下文不再赘述），在医院产生的任何费用都免了？并非如此。

1. 哪些费用属于“不得收取”的范畴？

《条例》中所指的“与临床研究有关的费用”，主要包括以下三类：

研究核心技术及制品费： 例如干细胞制备、CAR-T细胞培养、基因编辑试剂等新型生物制品的生产、提取和制备费用。 研究特异性检查检验费 ： 为了评估该新技术 安全性、有效性，而 根据临床研究方案额外增加的检查 。例如频繁的细胞因子检测、特定的基因测序、超出常规频次的PET-CT等。 不良反应与损害治疗费： 根据《条例》第二十七条，若研究导致受试者健康受损，其救治和治疗费用同样不能由患者承担，应由发起机构（或有过错的研究机构）承担。

2. 谁来为这些费用买单？

既然不能向受试者收费，这笔巨大的开支由谁承担？

企业发起的临床研究（IST） ： 由申办方（企业）全额资助，不能转嫁给医院或患者。

医院/研究者自筹发起的临床研究（IIT） ： 必须由临床研究机构通过政府科研财政拨款、医院自有科研基金或 合规的第三方慈善捐赠 来覆盖。

3. 合理的收费边界在哪里？

常规诊疗费（Standard of Care, SOC）是否可以收取？这是一个实操中的关键痛点。 通常情况下，如果受试者在研究期间，接受的是其自身疾病所必须的标准治疗、基础护理、常规住院床位费等（即无论他是否参加这个临床研究，都必须发生的医疗费用），在符合伦理委员会审查批准、且知情同意书明确告知的前提下， 这部分常规费用是可以按照医院正常收费标准由患者或医保承担的。 但切记，一旦边界模糊， 将研究相关费用混入常规诊疗费收取，即属违法。

三、适用范围

并不是所有的医院收费行为都受此约束，818号令的这一规定有严格的空间、时间和技术边界：

• 技术适用： 生物医学新技术 ，直接对人体操作，或对离体细胞、组织、器官操作后回输，或对生殖细胞/胚胎操作后植入的活动（如干细胞、免疫细胞、基因治疗等）。一般的常规药物或成熟手术不在此列。

• 阶段适用：仅限于“临床研究”阶段。  818号令明确了“双轨制”。在临床研究阶段（备案制）绝对零收费；而一旦该研究证明安全有效并获得卫健部门批准进入“临床转化应用阶段（审批制）”，则可以依法合规收取服务费用。

• 角色适用：发起机构 & 临床研究机构。 无论是作为发起方的细胞企业，还是作为实施方的三甲医院，只要处于研究阶段，都是禁止收费的共同责任主体。

综上所述。“818号令”通过第二十条的硬性约束，强制将生物医学新技术研究导向了纯粹的科学轨道。医院应当将其视为管理升级的契机，通过规范的经费保障与合规的路径设计，实现从“被动合规”到“主动创新”的战略跨越  。