欧盟发布:全新版MDR/IVDR边界和分类手册

欧盟发布《MDR医疗器械法规和IVDR体外诊断医疗器械法规下的边界与分类手册·第5版》。

根据MDR法规,"医疗器械"是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任意仪器/设备/器具/软件/植入物/试剂/材料或其他物品：

-疾病的诊断/预防/监护/预测/预后/治疗或缓解;

-损伤或残疾的诊断/监控/治疗/缓解/补偿;

-解剖/生理或病理过程或状态的研究/替代/调节;

-通过对人体样本(包括器官/血液/捐献的组织)进行体外检测以提供信息;

-效用主要通过物理等方式获得，并非通过药理学、免疫学或代谢方式获得，或虽然有这些方式参与但仅起到辅助作用。

其他应视为医疗器械的有：控制或支持用途的器械;专用于器械清洁/消毒或灭菌。若产品主要作用方式为"药理学/免疫学或代谢途径"则不属于医疗器械。

前版已清晰解读“含活性物质产品的边界问题、软件、组合产品、若干高风险的分类”； 新版则进一步补充部分具体的器械场景，特别是Rule 1/Rule 3/Rule 6/Rule 21下的个体案例：患者运输救援包、阴茎护套、含玻璃珠的注射器、根管冲洗针、鼻腔冲洗用盐水溶液。

*新增案例1  患者运输救援包

该产品可实现患者的稳定和安全运输，以避免其健康状况恶化。其预期用途符合MDR医疗器械法规第2条第1款所规定的“医疗目的”，即：缓解或补偿伤害或残疾。因此，该产品应被归类为医疗器械。依照规则1，其风险等级应为MDR  I类 。

*新增案例2  阴茎护套

阴茎套不应被视为经由身体孔口的侵入性装置，应依照MDR医疗器械法规附录VII规则1，该产品被归类为MDR   I类 。

*新增案例3  含玻璃珠的注射器

归类为IIa的例外情况在此不适用，因为其并非简单的过滤、离心或气体或热量交换。依照规则3第1段，该产品应归类为MDR   IIb类 。

*新增案例4  根管冲洗针

根管针所用的根管开口，既非自然的、亦非永久性人工体孔。由于接触时间为暂时性的少于60分钟，所以此类在牙髓治疗过程中用于根管冲洗的一次性柔性针，按照MDR法规附录VIII第6条规则被归为MDR  IIa类 。

*新增案例5  鼻腔冲洗用盐水溶液

由于生理盐水是由拟用于鼻腔的物质组成的器械，并且其在鼻腔内可实现其预期目的，按照第21条规则的第3项，该器械应被归为MDR  IIa类 。