数智融合 | 人工智能赋能中医诊断器械的应用、前景及挑战

高端医械院与天津医科大学、国家药监局监管科学创新研究基地（华南理工大学）、衡阳市中心医院于《中国医疗器械信息》2026年3月刊联合发表最新研究成果“人工智能赋能中医诊断器械的应用、前景及挑战”。该文系统梳理人工智能（AI）在中医诊断器械中的典型应用，展望相关技术设备的智能化发展趋势，并深入剖析其当前所面临的监管挑战。

人工智能赋能中医诊断器械的应用、前景及挑战

Artificial Intelligence Empowering TCM Diagnostic Instruments: 

Applications, Prospects, and Challenges

杨武霞1,2，许佳锐2,3，廖聪2,3，崔樱4*，黄婵2,3*

1. 天津医科大学2. 国家药监局监管科学创新研究基地（华南理工大学）3. 新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 4. 衡阳市中心医院

*为通信作者

摘  要   Abstract

人工智能技术的发展不仅为医疗领域带来深刻变革，更为中医诊断设备的快速迭代注入新动力。通过突破传统中医 “望、闻、问、切” 四诊依赖医师主观经验的局限，为中医诊疗的客观化、标准化与智能化提供了关键支撑。文章聚焦于人工智能在中医诊断仪器中的应用，系统阐述其在中医四诊中的具体应用场景，探讨人工智能诊断设备的发展前景，同时分析当前监管框架下人工智能中医诊断设备面临的监管挑战。

Artificial intelligence (AI) technology is not only profoundly reshaping the medical field but also driving the rapid development of diagnostic devices in Traditional Chinese Medicine (TCM). It helps overcome the limitation of the traditional TCM “inspection, listening and smelling, inquiry, and palpation”, which relies heavily on the doctor’s subjective experience. AI provides essential support for the objectification, standardization, and intelligence of TCM diagnosis and treatment. This review systematically examines the application of AI in TCM diagnostic instruments. Firstly, it elaborates on the specific use cases of AI-based devices within the four diagnostic modalities of TCM. Subsequently, it explores the future development prospects of these technologies. Finally, the review analyzes the regulatory challenges that AI-powered TCM diagnostic devices encounter under current regulatory frameworks.

关键词   Key words

人工智能；诊断设备；脉诊仪；神经网络

artificial intelligence, diagnostic device, pulse diagnosis device, neural network

近年来，人工智能（Artificial Intelligence, AI）的突破为全球医疗带来颠覆性机遇，正推动中医诊疗突破传统四诊的主观经验局限，向客观化、标准化和智能化发展。2022年3月，《“十四五”中医药发展规划》中鼓励围绕中医养生保健、诊疗与康复，研制便于操作、适于家庭的健康检测、监测产品及自我保健、功能康复等器械[1]。2023年2月，《中医药振兴发展重大工程实施方案》明确提出开展中医特色诊断治疗装备研究，研发中医数字化辅助诊断装备的任务[2]。在2025年全国两会期间，推动中医药与人工智能深度融合成为多位代表委员的关注焦点。刘连新代表提出，应依托大数据平台整合医疗信息资源，强化临床诊疗的数据支撑；吴相君代表呼吁加快中医药数字化与智能化转型，构建涵盖古籍文献、方剂经验和中药材全链条的数智化生态；杨宇飞委员则主张以人工智能技术贯通药材种植、方剂研发与临床服务环节，推动形成“智慧中医”创新体系[3]。

1. 人工智能设备在中医四诊中的应用

1.1 人工智能设备在中医望诊中的应用

望诊是中医“四诊”之首，通过观察舌象、面色、体态等外在表现获取病情信息。传统望诊高度依赖医师的主观经验，导致体征信息难以实现量化与标准化，从而限制了诊疗过程的客观性、可重复性及精准度。近年来，深度学习、计算机视觉和大数据技术的快速发展，为望诊的图像采集、特征提取和智能判读提供了技术支撑，实现了望诊的客观化、定量化和远程化[4]。例如色差计可用于发现面色变化与性别、年龄、疾病等的相关性，该设备能检测出健康人与慢性肝炎患者在不同脏腑对应面色区域的差异[5,6]。光电血流容积仪与“心华于面”的中医理论相印证，通过检测末梢血管血液灌流情况反映外周血流容积等改变，能辅助诊断心脑血管等疾病[7]。红外热像仪利用人体辐射红外线的特性，可通过颜面温度推测面部气血运行，为色诊提供依据[8]。光谱测色技术通过对物体进行光谱光度测量来获取色度信息，能为黄疸等病症的诊断提供依据[9]。

舌诊作为中医望诊中最重要的部分，人工智能舌象判读技术能够自动、准确地识别与测量舌色、舌形、苔质等多种特征。卷积神经网络模型已广泛应用于中医智能舌诊，通过分析舌象与疾病的关联性，可构建疾病预测模型，提升诊断准度[10,11]。钧控舌诊仪配备高清成像系统，能精准捕捉舌部多维信息。其内置的深度学习算法可自动分析舌象，识别体质与证候，并自动生成个性化调理方案。目前该设备已商用，用户上传舌像后数秒即可获得结构化报告。由安徽中医药大学与合肥云诊信息科技联合研发的“中医舌诊人工智能开放平台”，其配套舌诊仪可在自然光下自动校正色差，精准检测舌色、舌形、苔色等30多项特征。该平台依托大数据与机器学习算法，能辨识44种健康状态，并具备疾病预测能力。当前，针对中医舌诊应用的多款专用仪器已成功上市，相关产品详情参见表1。

综上，基于人工智能的图像处理与机器学习技术能够将传统望诊经验转化为可量化的特征，实现望诊的自动化分析。该方法不仅显著提升了望诊识别的效率与精度，还为中医“治未病”理念以及中医诊断的标准化提供了坚实的技术支撑。

1.2 人工智能设备在中医闻诊中的应用

中医闻诊通过“听声辨病、嗅气辨证”实现对疾病的早期捕捉，是中医辨证论治的重要环节。江益靓等[12]提出了一种基于数据增强与卷积神经网络的闻诊方法。该方法旨在通过数据增强技术解决样本不平衡问题，并利用卷积神经网络自动从音频中提取可区分虚实体质的深层特征。陈星等[13]利用气相色谱技术与声表面波传感器的结合，研发了一套高灵敏度的呼出气中医闻诊仪器。该仪器能够对脾胃功能失调患者的呼气样本进行高分辨率的气相色谱特征峰捕获与精准定量，显著提升了微量挥发性成分的检测能力。随后，基于采集的高质量特征谱，采用人工神经网络构建呼气特征与脾胃异常状态之间的非线性映射模型，实现了呼出气信息在中医脾胃辨证中的定量化、可重复性分析，突显了该仪器在中医闻诊数字化转型中的关键技术价值。

1.3 人工智能设备在中医问诊中的应用

问诊是医生通过与患者进行交流沟通，从而收集病情资料的方法。人工智能的发展正为这一传统方法赋能，使其能够高效处理患者信息，以辅助临床诊断。例如，Lueg等[14]设计远程问诊机器人，促进智能问诊系统的个性化精准诊断。周惠敏[15]利用图搜索算法和最短路径搜索算法，构建2型糖尿病的中医智能问诊模型，且准确率较高。以概率图为核心的中医动态交互问诊及智能辨证模型，在优化中医临床诊疗便捷性与效率方面效果显著，有利于中医药传承工作的推进与推广范围的扩大[16]。目前，多款中医问诊专用仪器已上市，产品详情参见表2。

1.4 人工智能设备在中医切诊中的应用

针对脉诊客观化与定量指标缺失这一长期挑战，人工智能技术的应用展现出在多维度实现突破的潜力。脉象与人体脏腑功能的内在关联，使脉诊仪成为中医智能化研究的热点方向。随着传感器技术的不断迭代，新型材料的不断涌现，脉诊仪传感器由传统的压力脉搏传感器发展到现在的光电脉搏传感器、超声波传感器及摩擦电纳米发电机，压力传感器也由原来的机械式发展到现在的压电薄膜及柔性电容式传感器[17,18]。通过数字传感器将脉象转化为客观信号，并结合时域、频域分析，使得人工智能辅助脉诊成为可能。相应的采集硬件也以单探头压力传感器演进为更先进的阵列式与柔性复合传感器。如王磊等[19]采用小直径液囊形成面接触性压力传感器结合液体传导触觉神经末梢，将三维数据模式传输给计算机重现中医指下感觉的脉诊信息。采用三阵列设计的专用触力传感器可用于同步采集寸口脉的幅度、宽度信号以实现三部九候分析，其与临床诊断结果的一致性高达92.3%[20]。杨杰等[21]以压力仿生柔性传感器与B超探头耦合的中医取脉装置，同步分析压力脉搏波与超声脉管动态变化趋势图的各项检测指标。针对中医脉诊应用开发的多款专用仪器，现阶段已成功实现上市，其详细信息可参考表3。

综上，人工智能设备在中医脉诊领域的研究成果不仅为中医脉诊的现代化研究开辟了新路径，也为构建人机协同的中医智能诊疗体系奠定了重要基础，具有深远的临床与科研价值。

2. 人工智能设备在中医四诊中的开发前景

人工智能技术的诞生不仅为中医传统理论体系注入新的发展活力，更推动了中医诊疗模式的创新性变革；其中，中医智能化诊疗作为临床辅助诊疗工具，已成为该领域未来发展的核心方向之一。融合人工智能技术可从两方面优化中医诊疗实践：一方面，其能显著提升中医“四诊”（望、闻、问、切）的科学性与客观性，弥补传统诊疗中主观经验依赖的局限；另一方面，可有效提高中医诊断效率，为中医药传承与发展提供技术支撑。与此同时，人工智能与中医的深度融合亦为中医药国际化推广开辟了新路径，助力中医理论与实践在全球医疗体系中获得更广泛认可。

从技术发展方向来看，未来人工智能中医诊断系统将突破单一诊断方法的局限，向“四诊”信息全面融合的方向演进。构建集成多模态感知模块的“人工智能中医大脑”是核心实现路径，该系统可整合摄像头（采集舌象、面色）、麦克风（记录声音特征）、传感器阵列（获取脉象数据）及智能对话系统（采集患者主诉），通过多维度数据综合分析，模拟资深中医师的辨证思维流程，实现全方位、系统化的辨证论治，最终输出更精准、更全面的诊断结论。国内已有部分四诊仪上市，具体可见表4。

人工智能的临床价值在于其高效处理海量数据的能力，可提供客观的量化指标与初步诊断建议，以辅助医师工作，使其能从重复劳动中解放，更聚焦于复杂决策，进而形成“人机协同、优势互补”的新型中医诊疗模式，推动诊疗质量与效率的双重提升。值得注意的是，人工智能中医“四诊”技术还可依托可穿戴设备实现延伸应用，从传统疾病诊断领域拓展至预防医学与健康管理领域。通过对用户脉象、面色、睡眠状态、情绪波动等生理与心理数据的长期连续监测，系统可基于中医“治未病”核心理论，在疾病发生前识别潜在健康风险并发出预警，同时结合个体差异提供饮食调理、运动指导、情志调节等个性化健康建议，最终实现对用户全生命周期的健康守护。

全球人口老龄化进程加速与民众健康意识的普遍提升，使得社会对个性化、精准化、预防性健康管理服务的需求持续增长。中医“治未病”理念强调疾病预防与整体健康维护，与这一现代健康管理需求高度契合，而可提供便捷、客观、智能化中医健康评估的设备，在专业医疗机构、社区卫生服务中心及家庭健康管理等多元场景中，均展现出广阔的应用前景。从政策层面来看，中国政府近年来高度重视中医药传承创新与人工智能产业发展，先后出台多项法律法规与发展规划，明确鼓励中医药与人工智能技术的深度融合。因此，将人工智能技术应用于中医药服务能力提升，不仅是医疗技术创新的重要方向，更是国家医疗卫生战略的关键组成部分，其核心目标在于推动中医药向科学化、现代化与国际化方向发展。

3. 中医人工智能设备在监管中的挑战

中医诊断器械作为医疗器械的特殊分支，需遵循NMPA统一的医疗器械监管框架，但现行审评审批体系的设计逻辑更多基于现代医学对疾病的认知与诊断模式，而中医诊断器械的核心功能在于采集和分析中医“证候”信息，这与西医基于解剖、生理、生化指标的诊断路径存在本质差异；正因此，由于缺乏针对其的固定审评标准，审评专家可能难以完全理解和评估基于中医理论的器械原理与预期用途，导致技术审评缺乏明确、统一的尺度，更关键的是，对于创新性强、无明确对比产品的中医诊断器械，如何设计临床试验以证明其有效性和安全性也成为注册过程中的一大难点。同时，中医“证候”诊断本身缺乏公认的“金标准”，这为评估诊断器械的准确性带来了根本性困难，目前研究多采用与资深中医师诊断结论进行一致性比较的方法，但中医师之间的诊断结论本身就存在差异，使得这种评价方式的可靠性受到质疑，且研究中还普遍缺乏客观、量化的疗效评价体系。当前，中医诊断器械正处于现代化转型的关键发展阶段。然而，该领域面临着多重系统性困境，主要包括注册法规适配性不足、临床研究基础较为薄弱、产业转化进程相对滞后以及标准体系尚未健全，且这些困境相互叠加、错综复杂，在一定程度上制约了行业的创新发展。若能针对上述核心困境探索并提出有效破解路径，将有望显著加速中医诊断智能设备的研发与落地进程，为中医诊断器械的现代化发展提供关键支撑。

参考文献：略

本文来源：《中国医疗器械信息》