秒懂：欧盟CE医疗器械上市后监督【核心概念多角度对比表】

     欧盟MDR/IVDR法规下，医疗器械上市后监督PMS是由多个相互关联的概念构成的复杂体系。本期针对关键概念用3张表格，从 适用产品、核心问题、产生原因、产出形式、更新频率、提交要求及内容 等多维度作拆解和对比↘

     2025年12月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布 MDCG 2025-10 指南文件，对医疗器械（MDR）与体外诊断医疗器械（IVDR）的上市后监督（PMS） 进行系统、全面的阐述。该文件并非新增法规要求，而是对 MDR/IVDR 中 PMS 相关条款的权威解读与实操指引。

一、 重要地位

1.首先明确PMS在欧盟法规体系中的核心地位：

•PMS 是 质量管理体系（QMS）不可分割的一部分

•覆盖器械整个生命周期

•目的是确保器械在真实世界使用中的安全性、性能与获益-风险比持续可接受

2.法规明确要求制造商：

•主动、系统性 收集上市后数据

•利用数据持续更新:风险管理、临床/性能评价、技术文档

•必要时采取 CAPA 或 FSCA

3.PMS不再是“被动处理投诉”，而是一个持续运行的闭环系统。

二、适用范围+目标

1.适用范围：

•适用于所有医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）

•包括所有风险等级

•涵盖定制器械

2.指南目标：

·解释什么是 PMS 系统

·说明PMS 计划的构成

·描述PMS 的主要活动

·阐明PMS 与 QMS 其他模块的 联动关系

3.明确不涵盖：

•PSUR / PMS Report 的具体写作模板（已有其他 MDCG 指南）

•医疗机构自制器械（Article 5(5)）

总结与分析：

上市后监督概念绝非孤立存在，而是动态、闭环的管理系统（依次如下）：

1. 体系+计划：制造商应首先建立PMS体系，并基于此为所有医疗器械制定详细的PMS计划。

2. 数据收集：根据PMS计划，系统性地执行数据收集，包括被动接收的投诉和警戒系统报告的事件、主动开展的PMCF/PMPF研究。

3. 分析+报告：分析所有收集得到的数据，并依据器械风险等级形成PMS报告（低风险）或PSUR（中高风险）。

4. 反馈+闭环：报告结论必须被反馈至技术文档中，用于更新风险管理与临床/性能评价报告。若识别出新风险，则需启动CAPA纠正和预防措施，进而完成持续改进的闭环。