CNAS和GMP体系融合实践之人员管理

在任何的质量体系中，“人”始终都是最核心的组成。标准写的再完美，规程设计的再严密，仪器开发的再先进，流程制定的再高效，最终都需要有质量意识和能量的人去执行。离开“人”，一切都是空谈。

CNAS、GMP质量体系都把对人员的要求写进了条款里。在多体系融合实践中，必须要先把各体系对“人”的差异性要求捋清，再形成一套相应的管理规则。接下来，我们将分别介绍CNAS以及中国、美国、欧盟等国家GMP对人员的要求，欢迎阅读、收藏。

01CNAS对人员的要求

要求来源：

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 ，条款第6.2 “人员”和各领域应用说明。

要求内容：

实验室管理者应确保所有操作特定设备、从事检测/校准、评价结果和签发报告/证书的人员的能力。这种能力应基于教育背景（学历要求）、专业培训、工作经验和/或可证明的技能。对特定人员进行授权，例如对特定类型的抽样、检测/校准、出具报告/证书的人员。对在培人员、新上岗人员应进行适当的监督。实验室应有人员培训的计划和程序，培训内容应与实验室当前和预期的任务相适应。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。

02 中国GMP对人员要求

要求来源：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） ，第三章“机构与人员”。

要求内容：

明确定义了质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键人员的资质和职责。强调了岗前培训和持续培训，并需要评估培训的实际效果。培训内容应包括GMP、岗位操作技能、安全防护等。对人员的个人卫生、健康状况、工作服穿着等有非常细致的规定，以防止对药品造成污染。要求所有人员都应明确自己的职责，并熟悉与其工作相关的GMP法规。

03美国GMP对人员的要求

要求来源：

主要来自21 CFR Part 211-cGMP for Finished Pharmaceuticals Subpart B - Organization and Personnel

要求内容：

要求每位从事药品生产、加工、包装或贮存的人员，应具有与其职责相适应的教育、培训和经验背景，以履行指派的职责。质量部门必须独立于生产部门，拥有批准或拒批所有原材料、药品容器、密封件、中间体、包装材料、标签和药品的权力，拥有审查生产记录和批准/拒批药品出厂销售的权力。被聘为顾问的人员应具备足够的学历、培训和经验，以提供建议，他们的姓名、地址和咨询服务性质应有记录。

04欧洲GMP对人员的要求

要求来源：

主要来自EudraLex Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use中Chapter 2 – Personnel

要求内容：

明确要求必须有生产负责人、质量负责人和质量受权人。他们必须是独立的，不能互相兼任。欧盟对质量受权人的角色和法律责任有非常严格的规定。特别强调“质量文化”的培养，要求培训不仅限于技能，更要让员工理解其行为对药品质量的深远影响。培训应基于“风险评估”来确定。对人员的资质、健康、卫生和明确的岗位职责都有详细要求。
总结

通过对以上规则或法规的学习，我们对CNAS体系和中国、美国、欧盟的GMP在人员管理上的相同点和差异点进行了总结：

相同点：

· 资质门槛：所有体系都要求关键人员具备与岗位相匹配的资格（教育、培训、经验）。

· 人员培训：都强调应有持续有效的培训，并保留培训记录。

· 职责明确：都要求组织架构清晰，明确界定每个人的职权。

· 真实留痕：所有关于人员资质、培训和授权的活动都必须有文件记录为证据。

差异点：

人员管理体系

面对多体系融合人员管理的挑战，我们生物安全检测实验室一直寻求同时满足GMP和CNAS的要求，建立了一套整合的人员管理体系：

1. 资质要求的融合 ：每个岗位都制定了岗位描述书。在岗位说明中，对特定岗位既规定了GMP要求的学历、经验和GMP知识，也明确了CNAS要求的具体技术技能。

2. 培训计划的协调 ：年度培训计划同时包含GMP法规、数据完整性、SOP培训，以及CNAS要求的技术和标准培训。

3. 授权矩阵统一 ：建立清晰的“人员授权清单”，其中包括了CNAS关键职能和GMP的关键岗位。

4. 就高原则 ：当两者在具体操作上出现细微差异时（如记录修改方式），通常采取“就高从严”的原则，执行更严格的标准，以确保同时满足两个体系的要求。

5. 建立技术人员档案 ：一人一档，档案内容包含了CNAS的技术要求和GMP的合规要求。

生物安全检测实验室通过CNAS体系为人员提供了“技术能力”的深度，利用GMP体系为人员的操作箍紧质量合规的边界，为客户提供既精准又合规的报告和服务。