数字化医疗新规：器械软件 UDI 实施迎重大调整

2026 年 3 月 13 日，国家药监局发布 UDI 新政策，对医疗器械独立软件的 UDI 实施要求作出了明确规定，这一政策调整将对医疗软件行业产生深远影响，相关开发者需要及时了解并适应新的规则要求。传统医疗器械的 UDI 多以条形码、二维码等物理载体呈现，这一形式并不适用于独立软件，新政策充分考虑了软件产品的特殊性，为此提出了针对性的全新解决方案。#UDI#

本次独立软件 UDI 实施的核心变化集中在几个关键方面，政策明确独立软件无需配备实体数据载体，统一采用电子显示方式，并根据软件有无界面进行区分管理，同时仅需提供人工识读部分即可。对于有界面的软件，新规要求采用非物理介质的独立软件，可不配备实体 UDI 数据载体，而是以易读纯文本格式，在用户易见的界面上展示 UDI 信息，也就是说打开医疗软件后，需在界面清晰看到可直接阅读、复制的 UDI 内容，这也对产品 UI 设计提出新要求，需要在显著位置预留展示区域，兼顾信息可读性与界面美观性。而对于无界面的独立软件，包括后台运行的医疗数据分析软件、云端医疗影像处理服务、医疗设备接口中间件、医疗数据同步服务等类型，则需要通过 API 接口发送 UDI 信息，这要求开发者搭建专用接口，满足监管机构或用户的程序化查询需求，也对系统架构设计提出了新的标准。此外政策还作出重要简化，独立软件电子显示的 UDI 内容，仅需提供含数据分隔符的人工识读部分即可，无需额外配备机器识读相关内容，这一调整既能减少软件处理的信息量，降低开发和维护成本，也能提升信息可读性、简化用户操作流程。

新规也在全流程上对医疗软件开发者产生具体影响，开发阶段的需求分析环节，需要新增 UDI 显示和管理功能需求，评估软件界面类型并选定实施方案，同时规划 UDI 信息更新机制；设计阶段要完成 UDI 显示界面、查询 API 接口的设计，搭建对应的存储管理方案；开发阶段则需完成相关功能开发并开展充分的测试验证。进入产品维护阶段，还需要保障 UDI 信息准确且及时更新，提供配套技术支持，配合监管部门的检查要求。#医疗器械唯一标识##UDI#

针对不同类型的医疗软件，也有对应的合规应对思路。医疗影像软件界面复杂，可将 UDI 放置在关于页面或启动画面，在帮助菜单增设产品信息板块展示完整内容；医疗数据分析软件若有 Web 界面，可在页脚或设置页添加 UDI 信息，纯后台服务则搭建 RESTful API 接口；医疗设备控制软件可在设备连接状态区域展示 UDI；移动医疗 APP 界面空间有限，可在设置或关于页面呈现 UDI，通过适配字体和颜色保证可读性。

目前政策尚未明确具体实施时间，行业专家建议企业尽早启动准备工作。第一阶段可用 1-2 个月组织团队学习政策要求，评估现有软件合规情况并制定实施计划；第二阶段在 3-6 个月内完成系统架构调整、UDI 相关功能开发与测试验证；后续则持续推进版本更新部署，收集用户反馈并不断优化改进，稳步完成新规合规落地。