国家药监局发布4项牙科医疗器械标准

图源：国家药品监督管理局

国家药品监督管理局近日发布公告，正式公布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准（下称《公告》）。本次发布的标准涵盖了口腔修复、牙齿美白、医用增材制造以及骨科植入等多个关键领域，旨在进一步提升我国医疗器械生产、质量管理及临床应用的技术规范。

图源：医疗器械行业标准信息表

在口腔行业相关标准方面，修订后的《牙科学 根管桩》（YY/T 0517—2026）正式审定通过，将替代原有的YY/T 0517—2009版本。该标准规定了牙科预成根管桩的具体要求及试验方法，适用于固定修复的口腔临床操作。

同时，针对消费者及专业诊室广泛使用的《牙科学 牙齿外漂白产品》（YY/T 0825—2026）也完成了修订，替代YY/T 0825—2011版本，明确了产品的要求、测试方法、包装标签及使用说明要求。需要注意的是，该文件不适用于下列牙齿漂白产品：ISO 11609中所规定的内容；通过机械方法（例如：去除色斑）或采用修复的方法，例如贴面或冠等，改变天然牙齿的颜色；与漂白产品一起使用的辅助或附加的材料（如托盘材料）和器具或装置（如灯）。此外，该文件没有对牙齿漂白产品的生物安全性方面作出规定。

图源：医疗器械行业标准信息表

此外，本次《公告》还涵盖了两项新制定的口腔及生物材料相关标准。其中，《医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末》（YY/T 2008—2026）填补了口腔及骨科增材制造材料领域的标准空白，规定了PEEK粉末料及成形试样的性能技术要求、包装及质量证明文件。另一项新标准《可降解镁基金属植入物体外降解试验方法》（YY/T 2009—2026）则为口腔临床中新兴的镁基植入物提供了统一的体外降解测定依据。

根据此前报道，国家药监局持续推进口腔领域的标准化建设。2025年6月，药监局曾公布11项牙科行标，填补了多项技术空白；而在2025年发布的医械行业标准制修订计划中，已将根管桩及牙科相关项目列入重点工作。本次《公告》的落地标志着相关标准已完成从计划到正式发布的关键闭环。此外，《医疗器械临床试验质量通用要求》（YY/T 0297—2026）也将于2027年3月1日正式施行，为以注册为目的的临床试验提供全过程质量指导。

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