医疗器械“同品种/等同性评价”实施路径

TAKE HOME:

1. 先判断是否在豁免目录内？在做“对比说明”，不在则做“同品种/等同性评价”；

2. 评价时围绕“适用范围—技术特征—生物学特性”逐项比对，将差异逐条闭环；

3. 如闭不了环，就不要硬走同品种路径，直接转临床试验。

医疗器械“同品种/等同性评价路径”实操的核心在于证明申报产品与对比器械在适用范围、技术特征、生物学特性上基本等同；有差异时，需要有充分证据证明这些差异不会改变产品的安全性和有效性。 

实操路径

说明：下述路径仅针对 非IVD 医疗器械，按医疗器械管理的体外诊断试剂，规则并不完全相同。

第一步：确定路线
     1. 查产品是否进入《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》。如在目录内，通常优先走“目录对比说明”路径，而不是完整的“同品种临床评价”路径。

重点笔记：

“法规口径上，符合《条例》第二十四条情形的，可以免于提交临床评价资料；但注册申报时，仍要按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交对比资料，证明申报产品与目录条目以及境内已上市同品种产品相符。”

2. 若不在豁免目录内，再判断能否通过“同品种临床数据完成评价”；

3. 若已有文献和临床数据不足以确认安全有效，则进入“临床试验路径”。

第二步：做“路径判定备忘录”
       备忘录内容至少应包括：

“产品管理类别、适用范围、是否目录内、是否已有专门的产品指导原则、拟选哪条临床评价路径、为什么不做或暂不做临床试验？”

很多品类已经有专门的同品种临床评价/技术审查指导原则，比如血管内导管、呼吸机、电子内窥镜、CT 等；一旦你的产品已有专门指南，实操上应优先按专门指南展开，而不是按通用指导原则做。

第三步：选对比器械

应选择与申报产品 适用范围相同、技术特征和生物学特性最相似 的已上市产品作为对比器械；而且可以选择“ 一种或多种” 对比产品，不必机械地只选一个。

实操中：可以选同公司前代产品，也可同时选多个已上市产品分别支撑不同差异项论证。

选对比器械核心因素：

"不是“名气大不大”，而是它能否对你的适应证、使用部位、核心功能、材料接触、关键性能和临床风险形成有效支撑。"

第四步:  撰写 “等同性对比总表”

《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中明确要求结合适用范围、技术特征、生物学特性、风险和已有临床数据来判断临床试验必要性。

对比表内容需包含：

1. 适用范围: 不仅是适应证，还包括适用人群、使用部位、疾病阶段和严重程度、使用条件、禁忌证、警示等；

2. 技术特征: 不仅是结构组成，还包括工作原理、关键参数、理化特性、关键性能要求、软件功能/算法等；

3. 生物学特性: 包括材料、与人体接触方式与时间等.

对比表越具体，后面差异论证越容易闭环。

第五步：将差异分类

实操中一般把差异分成3类：

1. 文字性/命名性差异，通常不构成实质问题；

2. 工程性差异: 如局部参数、规格扩展、部件替换、软件界面优化等，这类差异往往可以通过非临床研究闭环；

3. 可能影响临床安全有效性的核心差异: 比如新增适应证、改变适用人群、关键材料变化、核心能量输出机制变化、关键算法变化、接触方式/接触时间变化等。

这类差异如果不能被充分桥接，就很容易被认定需要临床试验。

第六步：围绕差异补证据

同品种临床数据来源：

“临床文献数据、临床经验数据、临床试验数据、真实世界数据”

临床评价要综合考虑上市前和上市后的数据，而且有利和不利数据都应纳入分析。真实世界数据也被官方明确为医疗器械临床评价的重要来源之一，尤其适合支持同品种产品在常规临床实践中的安全有效性判断。

差异证据形式：

一般是“非临床验证 + 同品种临床数据” 形成证据组合

从近年的技术审评公开案例看，审评认可的桥接证据往往不是单一材料，而是组合证据：比如非临床证据（性能差异做台架测试、有限元分析、软件验证、兼容性测试、动物试验、人体图像样本评价），再叠加同品种产品的上市后临床数据、文献、不良事件或投诉信息。

实操案例：

案例1： CT 产品，申请人针对探测器差异补了台架测试、人体图像样本和同品种上市后临床数据 形成证据 组合；

案例2：冠脉支架，针对规格扩展差异补了台架试验、有限元分析、动物试验和境外临床数据 形成证据 组合；

案例3：一氧化氮治疗仪，针对性能参数差异补了输出浓度测试、联机测试、注册检测和同品种上市后临床数据 形成证据 组合。

第七步：形成一份能自洽的“临床评价报告”。

《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》中明确要求把“同品种医疗器械的选择及论证”列为报告的重要组成部分。

这份报告至少要回答五个问题：

1. 为什么选这一路径？；

2. 为什么选这些对比器械？；

3. 二者到底哪些地方相同、哪些地方不同？；

4. 这些差异是否已被充分验证并证明临床可接受？；

5. 基于全部临床证据，为什么可以得出“安全、有效、获益大于风险”的结论？

经验总结：

实操里最容易被卡的，是判断逻辑有漏洞。企业在注册申报时一定要明白 审评重点不是“像不像”，而是“差异有没有被证明临床可接受”。

最常见的问题总结有以下五点：

1. 对比器械选错，表面同类、实则适用范围不一致；

2. 只做“结构像不像”的比对，没有证明临床风险是否一致；

3. 有核心差异却只补一般性能测试，没有直接回应差异对临床的影响；

4. 同品种临床数据来源单薄，只找到少量文献，缺乏上市后不良事件、投诉、真实世界或临床使用证据；

5. 报告只写“无显著差异”，但没有形成从差异识别、风险分析到证据闭环的完整链条。

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参考政策法规：

《医疗器械临床评价技术指导原则》

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》

《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》

《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》