面对DRG与高值耗材带量采购，医院和企业如何有效应对？

2026年3月，「十五五」规划纲要发布，将「十四五」规划纲要要求的「健康中国建设」和「制造业高质量发展」国家战略，深入为「健康优先发展」和「实体经济和数字经济深度融合」战略。

在「十四五」规划明确「医保支付方式改革」「病种组合标准建立」「国家组织医用耗材集中采购使用」，且医疗、医保、医药构建「三医联动」机制的基础上，「十五五」规划建立「支持医械高质量发展」「三医协同」机制，增加「数智赋能」「以用促攻」「企业作为创新主体」「监管跟着项目和资金走」「加强上市后临床使用数据监测」「由市场评价贡献、按贡献决定报酬」的反馈体系。医疗器械市场需方（医院）和供方（企业）面对新机遇和新挑战，在充分了解既往沿革的基础上，亟需寻求应对策略。

图1.十五五规划纲要「健康战略」闭环路径

解析DRG下的医院高值耗材采购机制

医疗器械，作为基础诊疗工具，关系人民生命健康；作为医疗费用高投入领域，关系社会基本保障；作为高技术产业，关系国家经济发展，综合意义较为重大。基于上述「三关」意义，医疗器械市场规模年增速突破20%，具备高政策监管、高技术密集、高资本青睐、高社会关注的「四高」属性，并进一步形成「五多」现状，即多个监管归口及规范，多套优先快速入市举措，多家产品技术转化融资，多种需方质量绩效评价机制，多项成本核算及控费方法。意义、属性、现状联动形成医疗器械市场格局，深刻影响着医疗器械需方医疗服务能力的提升，以及供方市场策略的形成。

图2. 医疗器械市场内涵

疾病诊断相关分组（DRG）发布时即确立了编码规则（如图4所示），明确分组数据来源于住院60天以内病例的病案首页、收费票据和其他结算凭证，包括医院基础数据（床位数、人员数、成本等）和出院患者信息（主要诊断、治疗过程、住院天数等），通过医保结算系统的智能审核校验，将手术操作路径相似、资源消耗相近的诊断合并，归类分组编码，形成DRG分组。

图3. DRG机制内涵

图4. DRG分组编码数据来源和规则（1.0版）

2021年，国家医保局发布DRG1.1版，按DRG1.0版编码规则，形成核心分组（ADRG）和细分组（DRG）为376组和628组，要求在各地设定权重和费率并真实付费。2024年，发布DRG2.0版，仍按DRG1.0版编码规则，形成核心分组（ADRG）和细分组（DRG）为409组和634组，还规定了「因住院时间长、医疗费用高、病情复杂危重、使用新技术新药械或多学科联合诊疗的特殊病例，按占医院DRG结算总病例数2-4%的比例，作为特例单议处理」。

2025年下半年，国家医保局启动真实世界医保综合价值评价，基于临床有效性、安全性、经济性、公平性、可及性、创新性等「真实世界证据（RWE）」，从「经验决策」向「证据治理」，评估医保带量采购、DRG分组、医疗服务立项、基金监管、动态调价等政策的实施效果。

2026年，结合2021年到2026年3月完成的40项《医保医疗服务价格项目立项指南》，国家医保局将DRG规定的医保支付「单元包」匹配全国医疗收入「度量衡」，避免DRG出现分组失真引发的收费分解、重复、串换，增加医保基金结算负担等问题。基于2022-2025 年上半年全国约10亿份医保结算病例数据，覆盖骨科、神经外科、心脏大血管外科、肿瘤科等30个专业的DRG 3.0版，将于2026年7月公开发布、2027年正式执行，且此后每两年进行动态调整。

与此同时，国家医保局计划2027年底，全国运行医保综合价值评价「标准规范—数据平台—评价方法—场景应用」机制。上述发展沿革，体现针对不同时期、不同区域、不同患者所需医疗服务的差异性和复杂性，需利用多元策略和工具来应对。

DRG机制下，医保基金用于补偿医院医疗服务支出成本，但补偿的充分性，受医院高值耗材采购价格影响较大（如图5所示）。

图5. DRG机制下医院医疗服务成本补偿示意图

如医保基金对某特定DRG病组医疗服务支付标准为1万元，医院1.2万元购入该病组所需高值耗材，医院提供此项医疗服务，将导致医保基金无法足额补偿医疗服务成本。

可见，高值耗材采购价格，直接影响医院成本补偿、医疗绩效评价和患者负担水平。通过集中带量采购，增强集约谈判能力，降低医院高值耗材采购价格，便于后续医保基金据实结算和协同价值评价。

高值耗材带量采购有助于更有效形成

体现技术劳务价值的医疗服务价格

2025年，中国医疗器械市场规模预计达约1.22万亿元。预计到2030年，中国医疗器械总体市场规模将达约1.63亿元。根据行业通识，全国医疗器械市场年度市值结构中，约60%为医用耗材，且医用耗材中40%左右为高值医用耗材，由此高值医用耗材市场规模约3000亿元，且随着医疗技术不断进步，老龄化加剧导致治疗方案复杂性提高，高值医用耗材已作为治疗方案中不可替代的一部分，其质量直接影响治疗效果。

因此，自2019年6月，国家卫健委发布《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》，要求医院「从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中，遴选本机构供应目录」。同年7月，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，要求全部公立医院医用耗材「零差率」销售，对「临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、多家企业生产的高值医用耗材，进行集中带量采购」。

随着带量采购深入和扩展，国家集采已完成9大类142种医用耗材采购，涉及心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿外科等主要临床领域。各地区各类高值耗材加权降价幅度为60%左右（如图6所示），为更多医保资金结余留用，进行「多劳者多得、技高者多得、创新者多得」激励分配，提升医疗能力创造了资金空间。

图6. 各地区各类高值耗材加权降价幅度

高值耗材带量采购，按中选供方家数，对应医院采购量50%～80%，确定中选产品的顺序分配量。第一名中选产品的分配量，不少于待分配总量的10%，其余位次由医院自主决定。

如《贵州省医疗保障局重庆市医疗保障局海南省医疗保障局冠脉扩张球囊联合带量采购文件》中规定，待分配采购量由各医院，按价格由低到高依次选择，价高不得高于价低的采购量。

又如，京津冀「3+N」集采的冠脉球囊与冠脉支架，待分配采购量，占约定采购量的比例分别是42.4%和 57.2%。中央和地方实施不同的带量采购分配规则，旨在给予医院充分的临床使用选择权，又尽可能保证中选供方分配量，兼顾高值耗材集采各评审单元竞争度，充分均衡采购价格与质量。

基于上述采购资金节约力度，国家高值耗材带量采购已常态化。从另一个侧面，引导了医疗器械市场供方的竞争方向，从同质化低端竞争，转向高水平技术竞争，并提高了医保基金在医院层面的留存率，更有效地形成体现技术劳务价值的医疗服务价格。

医院和企业如何应对？

DRG预付费制，使医疗器械需方医院，根据患者的特异性和疾病的复杂性，提供高质量医疗服务竞争总额有限的医保基金。高值耗材带量采购机制，使医疗器械供方企业，提供兼具成本、性能优势的可靠产品，竞争相对固定的年度市场份额。

供需双方整体效能提升，有赖于医疗器械技术研发成果的应用，包括设计拟定、工艺确定、实验验证、注册检测、临床试验、生产制造、市场培训、销售管理及售后保障等多个环节。

医疗器械市场的供需双方，应结合产品知识与疾病诊疗相关知识，开展技术上多方合作，通过技术实现，提升应对未来需求和外部环境变化的适应性；将医疗服务成本和价格，控制在社会及患者经济能力均可负担范围内；共同完善医保支付标准与集中采购价格协同机制，促进临床合理使用。供需双方具体应对策略如下：

需方策略

医疗器械需方医院，应充分梳理自身学科发展优势，从关注项目数量，转移到关注资源消耗相似的医疗过程。依靠医学工程技术部门及医耗物资供应部门，缕清病组、新技术、新收费项目内涵中，涉及医疗设备使用技术参数、医用耗材品规特点的相关信息，导入DRG测算及带量采购品类选用策略，逐步形成适合自身发展的病组收支目录及动态调整策略，积极应对医保基金区域共享预算竞争，灵活适应外部政策环境和市场环境，顺势而为，才能大有作为。

供方策略

医疗器械供方企业，应在自身产品和技术改进上发力，引入新型降本生产技术，调整既往销售策略，匹配医院购置需求；将医院内部资源消耗相近的高值耗材，技术性能标准化，提供一致性评价佐证；联合行业协会和集采平台，收集需求信息，保供常规型号，补齐短缺型号；监测市场价格政策波动，形成后续供货价格方案和市场策略，降低自身淘汰几率。

DRG指标可应用于科室分类（如图7所示），供方产品应具备改善患者临床症状、提高患者生命质量、减少患者不良反应、改善患者预后或优化临床合理使用等技术优势，对标病组分类，向医院提供组合式产品方案。

基于技术应用，与医院深度合作，协助医院将实力科室晋升为省级或国家级重点临床学科，优化潜力科室病组结构，提升低效科室医疗技术水平。聚焦核心价值产生，培育自身市场。

图7. DRG指标应用于科室分类示意图

医疗器械市场供需双方的紧密技术合作，将有助于打造医保基金不超标、医院诊疗更合理、供方市场有活力、患者负担愈加少的多方共赢局面，保证「健康优先发展」和「实体经济和数字经济深度融合」国家战略稳步推进。

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作者 | 陈薇薇
作者简介 | 陈薇薇，高级工程师，项目管理硕士，生物医学工程学士，法律职业资格。20余年深耕医疗器械技术管理，担任中国装备协会知产理事、中国医疗器械行业协会顾问、医疗器械创新项目评审专家等社会任职。
监制 | 章北海