UDI全面落地倒计时：医院“四步走”备战，SPD全程护航

2029年医疗器械“电子身份证”全面推行已进入三年倒计时。

3月初，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，针对后续品种实施医疗器械唯一标识的工作，明确了两个时间线：

2027年6月1日起 生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2029年6月1日起 生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

这意味着， 到2029年，所有医疗器械都将拥有属于自己的“电子身份证” 。

对于医疗机构而言，UDI的全面落地不仅是政策合规的要求，更是提升院内精细化管理水平的契机。

UDI全面落地，医院需要提前做好哪些准备？

面对UDI的全品类覆盖要求，医院不仅是政策的执行者，更是未来智慧管理的受益者。建议从以下四个方面提前布局。

1、组织架构准备：成立跨部门专项工作组

成立由院领导挂帅的跨部门专项工作组，明确设备科、信息科、医保办、临床科室等各方职责，确保在系统改造、流程梳理、数据对接等环节高效协同。

2、信息系统准备：盘点现有系统接口能力

医院需联合SPD服务商及HIS、LIS供应商，对现有系统进行全面评估。确认系统能否支持UDI码的解析，能否建立UDI码与院内收费码、医保码的对应关系，重点评估UDI解析速度、多码映射稳定性等，并预留与国家药监局数据库对接的接口。

3、耗材目录准备：提前梳理编码映射关系

在技术实施前，医院应组织人手对在用耗材进行盘点，提前梳理UDI码与院内收费码、医保码的“三码映射”关系，同时要明确责任部门与完成时限。三码映射是UDI落地的核心基础，直接影响系统切换、计费结算的准确性。这项基础数据工作越早完成，后期系统切换的阵痛就越小。

4、供应商准入准备：修订采购合同与验收标准

医院需向所有耗材供应商发出明确信号： 在时间节点后，无码产品将无法入库 。通过修订采购合同模板，将UDI赋码要求纳入供应商准入及考核标准，从源头上确保入院产品的合规性。

SPD三大核心能力，全方位承接医院落地需求

当前的SPD解决方案已能够无缝对接医院需求，确保UDI在院内顺利落地。

1、技术融合能力：多码智能引擎，让系统深度理解政策

成熟的SPD系统已完成技术升级，内置多码关联功能，可自动匹配UDI码与医保码、收费码。这意味着临床护士在手术室或病房只需扫一次UDI码，系统后台就能自动完成计费、库存核销、病历绑定和医保结算数据生成，无需人工多次录入，真正实现一次扫码、全网联动。

2、流程贯通能力：全链路闭环，让管理顺畅服务临床

SPD服务商已建立起覆盖采购入库、临床使用、结算支付的全流程UDI管理体系。入库时自动核对UDI信息是否符合国家数据库标准，临床使用时扫码即可完成耗材核销与病历绑定，结算时直接生成医保结算数据。

3、数据服务能力：动态治理机制，让数据发挥管理价值

面对医保编码的动态调整，SPD系统建立了自动化的更新机制，能够及时同步国家数据库的变更，确保医院端数据保持最新状态。基于这些真实、动态的数据，SPD还能为医院提供耗材使用分析报告，辅助管理者优化耗材结构。

机遇在前， SPD 挑战犹存

尽管已经做了充分的准备，但UDI的全面实施仍是一场深刻的行业变革。在帮助医院落地的过程中，SPD企业自身也面临一些挑战。

1、数据治理的深度挑战

“有码”不等于“用好码”。医保编码、UDI码的动态变化要求SPD具备极高的数据运维能力。一旦编码映射错误，将直接导致临床计费偏差、医保结算违规，给医院带来经济损失和合规风险。如何确保海量数据在频繁更新中的准确率，是SPD必须守住的底线。

2、追溯闭环的责任挑战

UDI强化了全生命周期的追溯责任。当发生不良事件或召回时，监管部门将重点核查医院耗材管理数据。SPD作为数据记录者，其系统的稳定性、数据的不可篡改性面临更高要求，相关法律风险的界定也需进一步厘清。

3、多院区扩展的兼容挑战

随着集团化医院的发展，多院区间的数据标准统一成为难题。不同院区可能采用不同厂商的信息系统，且存在历史耗材数据不规范、编码不统一等问题，SPD需要具备极强的兼容能力，才能帮助大型医疗集团实现跨院区的UDI数据互联互通。

4、投入产出比的平衡挑战

系统的全面升级、扫码设备的全域覆盖、数据团队的持续投入，都意味着SPD企业运营成本的上升。如何平衡投入与回报，找到可持续的商业模式，是行业需要长期探索的课题。

对SPD行业而言，UDI的全面落地，意味着技术架构与业务流程的系统重塑，也是对数据服务能力的全面检验。能够在这一进程中解决医院合规与效率方面的真实痛点，SPD将成为新医改浪潮中医院智慧供应链管理不可或缺的专业力量。

附表：UDI全面实施现状自查清单

（适用对象：SPD项目团队、医院耗材管理委员会、供应商）