一年狂澜超1300亿美元！中国创新药正在发生什么？

2025年，中国创新药迎来爆发之年，海外交易更是创下十年峰值。据医药魔方统计，这一年中国新药对外授权交易达158笔，总金额高达1357亿美元，交易数量与金额双双刷新近十年纪录，引发全球医药行业关注——这背后究竟发生了什么？

/01/两大政策协同驱动创新药发展

2025 年，我国在推动医药创新高质量发展方面，先后出台了两项关键政策：年初，国务院办公厅发布顶层设计文件，覆盖药品和医疗器械全产业的监管改革；年中，国家医保局又推出专项支持政策，聚焦创新药，围绕“研发—准入—使用—支付”全链条强化激励。

两项政策前后衔接、协同发力， 为创新药发展营造了更加完善的政策环境。

/02/2025年创新药获批数创新高

在药监改革、医保支持等多重政策共同发力下，根据官方数据显示，2025年我国药品领域临床急需产品上市实现跨越式增长，国家药监局全年批准药品上市的 1类创新药76个 ， 同比增长58.33% ，创历史新高。

在 2025 年获批的76个1类创新药中，国产创新药65个、进口创新药11个， 国产占比达到85.53% ，我国自主创新能力显著提升。

从结构上看，在76个1类创新药中， 化学药品依旧占据主导地位 ，占比达到61.84%；生物制品占比为30.26%，尽管目前规模仍小于化药，但增长势头强劲、 创新含量高 ，正成为我国医药创新的重要增长点。

/03/国家级举措密集落地

在国内政策持续支持、创新药研发持续发力的背景下，单一国内市场已难以支撑创新药高投入、长周期的发展模式，出海成为中国创新药企突破增长瓶颈、实现全球化发展的重要路径。因此，国家自2025年起持续加码支持，推出一系列举措助力创新药出口——

⚪  2025年2月19日，国务院转发《2025年稳外资行动方案》，明确 扩大医疗领域开放试点，推动生物医药领域有序开放 ，便利创新药上市与国际合作。

⚪  2025年11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，允许按GMP生产的药品， 无论是否在国内获批，均可申请出口证明 ；同时药品出口销售证明有效期从2年 延长至3年 。

⚪  2025年12月2日，国家医保局上线 中国药品价格登记系统 ，遵循“一地受理、全国共享、全球公开”原则，为创新药出海提供权威价格证明，助力全球定价与谈判。

无论是 简化出口证明办理、推动国际监管互认，还是搭建权威价格信息平台 ，都正在为中国创新药“走出去”扫清障碍。根据央视新闻网的报道，2025年我国创新药对外授权交易总金额 超过1300亿美元 ，授权交易数量 超过150笔 ，远超2024年全年519亿美元和94笔，创历史新高。目前，我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。

/04/地方平台差异化发展

地方层面同样积极布局，以多重机制利好中国药“走出去”与国际交流。

2023年11月1日，香港正式实施 「1+」新药审批机制 ，率先便利治疗严重或罕见疾病的新药来港注册；2024年11月1日， 该机制进一步扩展至所有新药 。在符合要求的本地临床数据与专家认可基础上，企业仅需提交只须提交一个参考药物监管机构的注册证明，即可在香港申请新药注册，大幅简化流程、缩短周期， 为中国创新药以香港为跳板进入国际市场提供了重要便利。

与此同时，国家医保局积极指导推动各地平台差异化发展，形成覆盖重点区域的跨境医药交易网络——

这些区域平台与香港制度创新相互衔接，形成“制度突破 + 渠道落地”的立体化布局，为中国医药国际化提供坚实支撑。

/05/总结

虽然当前中国创新药出海前景整体乐观，但仍需正视诸多现实挑战：国际 监管门槛持续提高 、 地缘政治因素 加剧了海外市场的不确定性，此外，中国药企普遍面临 品牌认知度低 、 海外商业化经验不足 的短板，导致产品“进得去”却“卖不开”。

尽管前路存在压力与不确定性，我们仍有充分理由相信，随着研发实力持续提升、国际化经验不断积累、合规与运营体系逐步完善，未来中国创新药必将稳步走向全球舞台，实现更高质量、更可持续的国际化发展。