械企都在问：MDSAP证书是FDA验厂的“免死金牌”吗？

     QMSR--美国FDA已落地实施的质量管理体系新规，与MDSAP（美/加/澳/巴/日五国认可医疗器械单一审核程序）有着密切又分明的复杂关系：QMSR是FDA强制要求制造商执行的法规标准，而MDSAP是由制造商自主选择、基于ISO13485标准的多国联合审核机制。

     用更形象的比喻方式去理解：QMSR是“法规”，MDSAP则如同“考试”。虽然MDSAP考试大纲ISO13485与QMSR内容上达成基本一致，但监考老师FDA仍旧有权随时进入教室（制造商生产现场）开展单独的突击检查，并不会因为你已取得MDSAP联考合格证书就能免除FDA检查！

     由此可见：MDSAP持证，并不能成为FDA验厂的“免死金牌”！顾名思义：也当然不能阻止FDA开具483缺陷观察项甚至警告信！

     MDSAP对于FDA验厂的作用更如同“高度真实的模拟考”、“强有力的信任背书”！若MDSAP审核严苛且械企整改充分，那么FDA验厂中发现重大缺陷的概率将显著降低！“干净无暇”（无严重缺陷项）的MDSAP报告无疑为FDA审核员留下极佳的印象分，将使检查过程更加顺利和流畅，大大减少审核双方之间的对抗性。

     简而言之：FDA审核员阅读MDSAP报告作为参考情报，但不妨碍其执行独立的QMSR验厂“剧本”，尤其针对MDSAP无法顾及的美国国内法规。

     以下用简洁明了的表格，理清QMSR与MDSAP“若即若离/同中有异”的错综复杂关系↘