江苏脑机接口新政：推动超20款脑机接口产品通过医疗器械审批

3月10日，江苏省工业和信息化厅、江苏省发展和改革委员会、江苏省卫生健康委员会等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》（下称《方案》），明确提出：到2027年，推动一批脑机接口相关医疗器械完成注册审批，认定一批脑机接口创新产品，在医疗康养领域加快应用。

《方案》部署了14项主要任务。

在产业创新共建方面，围绕脑认知原理解析、重大脑疾病发病机理与干预、类脑智能计算、新模态脑机交互等脑科学与类脑智能前沿领域开展研究，支持有条件的高校设立脑机接口学院。推动脑科学、生命科学、信息科学等跨学科交叉融合。支持脑机接口方向省基础研究计划、前沿技术研发计划、科技重大专项等省级科技计划项目。到2030年，实施不少于15项科技计划项目。

同时，支持龙头企业牵头，与高校、科研院所、医疗机构联合共建脑机接口企业研究中心、研究院，培育脑机接口领域省级制造业创新中心。支持企业联合高校、科研院所、医疗机构等组建创新联合体，积极承担技术攻关项目。

推动脑机接口产品向智能化、轻量化、高速率、低功耗等方向发展。在医疗康养领域，研发植入式神经调控设备、微创介入式脑机系统等脑疾病诊疗设备，以及脑卒中、渐冻症等专用康复训练设备。定期遴选一批技术先进、成效显著、可复制推广的典型案例，择优推荐参评国家典型案例。到2030年，认定不少于30个脑机接口“三首两新”产品。

应用场景培育方面，建设医疗康养应用场景。推动省内三甲医院建设脑机接口临床试验场景，鼓励开展脑机接口植入相关临床研究，支持符合条件的开展相应临床诊疗服务。引导重点医疗机构向企业、高校、科研院所开放临床场景，布局设立专业脑机接口研究型病房，满足产品研发、数据采集、临床试验等需求。加强相关产品医疗器械注册前置指导，支持优先进入特别审查程序，推动符合条件的产品纳入创新药械产品目录。引导社区医院、残疾人组织等单位，加快在脑疾病早筛、预测诊断、助老助残等场景推广应用。到2030年，推动不少于20款脑机接口产品通过医疗器械注册审批。

同时，《方案》还提出培育生活消费应用场景。开发智能化、轻量化、可穿戴产品和创新应用服务方案，加快在康养保健等领域的应用探索和场景培育。到2030年，培育不少于30个“脑机接口+消费”典型应用场景。

《方案》提出壮大产业主体，包括打造领军企业、培育专精特新企业、构筑产业集聚区。引导高新技术企业、科技型中小企业加大技术研究投入，与高校、科研院所、医疗机构等深度合作，积极开展关键共性技术、前沿引领技术研发。

关于产业支撑，《方案》提出，健全公共服务平台，支持优势企业联合科研院所、医疗机构、用户单位、产业园区等，多方共建脑机接口概念验证中心、检测检验平台、制造业中试平台、数据采集中心，重点建设“江苏省脑机接口共性创新和产业服务平台”，构建不少于2万例的标准试验、患者样本高质量数据集，提供原型制造、性能测试、二次开发、中试熟化、数据流通等基础服务。到2030年，建设3-5家脑机接口领域公共服务平台。同时，推动安全伦理治理、优化人才培养、强化金融支持。