FDA发布全新不良事件监测系统AEMS,宣称史上最大技术转型

     美国FDA官网发布 ：   不良事件报告分析用途的全新统一平台--FDA不良事件监测系统AEMS ，并宣称其为FDA实现使命现代化、提升受监管产品安全及透明度的显著成就。

     "FDA曾经的不良事件报告系统老旧又分散，使重要数据不易被获取。拙劣的系统不只浪费上千万纳税人的钱财，更是导致从药品、疫苗至化妆品等上市后监督的盲区，"FDA局长马蒂·马卡里称，"FDA正用重大的现代化措施以解决历史问题。至此，FDA将配备全新的单一且直观的不良事件平台，以便向科学家、研究人员和公众提供更佳的服务。"

     FDA官网称： 在该新平台提交至FDA的产品不良事件报告，可在简易、统一的仪表板上显示。 此后的数月内，全部剩余的产品中心将启用AEMS系统处理不良事件报告，而且FDA还将过往不良事件数据迁移至AEMS，并停用某些遗留系统，发行强化版应用程序编程接口API与数据分析工具。  截止2026年5月底，AEMS将覆盖全部FDA监管产品的实时不良事件报告 ，并执行机构义务，且不泄露可识别个人身份的患者或用户信息。

     FDA官网还指出：以往的FDA每年需使用7个分散的数据库以处理约600万份不良事件报告，其数据库成本昂贵，用户界面体验差，检索困难，而平台运行年度总成本约3700万美元。 有赖于新系统AEMS的高效率，FDA预计将来5年内可省下约1.2亿美元 ，由于AEMS实时而非按季发布报告，该全新检索系统可大幅降低针对未发布不良事件报告的信息自由法案FOIA的请求数量。

     FDA官网进一步介绍：提升患者、用户、临床医生、制造商所提交不良事件报告透明度，是构成FDA上市后监督能力的关键。即便报告存有局限，但其有助于识别潜在的安全性信号，例如可能表明先前未知风险的不良事件模式或聚集度。然而，报告的前述实用性却往往由于FDA低效的基础设施而被弱化。

     "  整合FDA不良事件系统并转换为实时发布 ，极富挑战性，但通过非常积极的日程安排，使一切皆有可能，"首席AI官杰里米·沃尔什表示。"团队的完美执行力，促成了 FDA史上最大的技术转型 ，崭新的FDA已来！"

     MAUDE制造商和用户设施与器械体验数据库（含医疗器械报告）将于5月被AEMS取代！