四类药被拉黑！新版国家基本药物目录已开启严选模式

2月11日，国家卫健委联合11个部门，正式修订印发了《国家基本药物目录管理办法》。这一重磅文件的发布，标志着我国基本药物制度进入了一个全新的发展阶段。此次修订距离上一版管理办法的发布已过去11年，在总结历次国家基本药物遴选经验的基础上， 新办法从法律依据、目录结构、管理机制等多个方面进行了优化完善 。

/01/修订背景：基本药物制度的前世今生

国家基本药物制度是国家药品供应保障体系的基础，其理念最早可追溯至1975年世界卫生组织提出的“基本药物”概念。

我国早在1982年就首次公布基本药物目录，至2004年共更新调整5次。2009年新医改启动后，我国分别于2009年、2012年、2018年进行了三次更新调整。目前施行的2018年版目录共收录药品品种685种（化学药品和生物制品417种，中成药268种）。

此次修订《国家基本药物目录管理办法》 主要基于2019年颁布的《基本医疗卫生与健康促进法》和修订的《药品管理法》 ，这两部法律从国家法律层面规定了国家基本药物遴选和目录管理机制。

/02/核心内容：六大修订方向引领基药新方向

新修订的管理办法在原有框架基础上，主要进行了 六个方面 的调整：

/03/准入准出：四类药品被明确拒之门外

新办法明确了基本药物的定义： 满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

纳入国家基本药物目录的药品，应当是经国家药监局批准，并取得药品注册证书的药品，以及按国家药品标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

同时， 属于下列情形之一的品种 ，应当从国家基本药物目录中调出：

①发生严重不良反应或临床诊疗指南发生变化、经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

②根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

③国家基本药物工作协调机制认为应当调出的其他情形。

/04/遴选程序：专家库随机抽取确保公正

新办法明确了国家基本药物目录制定程序，强调程序的科学性和公正性：

这一程序设置确保了目录制定的专业性和公正性，避免了单一部门或个人的主观判断影响目录质量。

/05/ 行业影响：目录调整牵动医药市场格局

对于医药行业而言 ，基本药物目录的调整具有重大的市场导向意义。目录的动态调整直接关联到公立医院的药品配备使用结构，以及后续的集中采购、医保支付等政策的衔接，因此每一次目录的更新都深刻影响着药品市场的准入格局与临床使用规模。

对于药企而言 ，一款产品有基药的身份就更加容易准入进院。现行基药目录还是2018年的，其中很多药品比较老了，2018年以后获批复的很多新药，无论是疗效还是价格都更有优势。

谁进谁退都将深刻影响背后的企业，甚至产品的市场格局。尤其值得注意的是，新办法提出“国家基本药物供应使用与药品集中采购等政策相衔接”，这一表述引发业内广泛关注， 或许意味着未来集采产品与基药目录将形成更为紧密的联动关系。

/06/结语

新版管理办法的出台，进一步细化了国家基本药物目录的遴选标准和调整程序，明确了以临床价值为导向、动态管理的原则。这一制度性文件的更新，为未来目录的调整工作提供了规范依据，有助于推动药品供应保障体系更加科学、有序地运行。

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