械企准备好了没？EUDAMED脚步声逼近,强制执行只剩3个月

     欧盟已宣布自2026年5月28日起强制实施EUDAMED医疗器械数据库前4大模块： 经济运营商注册、 器械唯一标识/器械注册、NB公告机构及证书、市场监督 。

     EUDAMED全称European Databank on Medical Devices欧盟医疗器械数据库,由欧盟委员会主导开发的电子系统,基于唯一器械标识符UDI的欧盟器械识别系统,可轻松实现追踪医疗器械。

一、EUDAMED上传的全流程及必备资料

EUDAMED上传UDI和医疗器械，需要在官网注册账号并完成角色注册、获得SRN，随后即可访问EUDAMED的器械注册模块。

EUDAMED上传UDI和医疗器械需详细信息有:

1. BASIC UDI-DI

2. 授权代表(如果适用)

3. 器械风险等级

4. 器械商品名、型号、参考/目录号

5. CE证书详细信息(如有)

6. UDI详细信息(UDI-DI、UDI-PI)

7. EMDN码

8. 器械销售目的地

9. 器械特性，例:一次性使用、无菌、含乳胶、储存条件、警告或禁忌症(如有)

10. 受委托代为设计的企业(如适用)

11. 受委托代为制造的企业(如适用)

二、不同类别器械的EUDAMED上传与更新

除非BASIC UDI-DI信息需由公告机构验证，否则基于EUDAMED的医疗器械会自动注册，即大多数器械均可立即上传，具体所花费时间与医疗器械数量有关。

用户指南附录1已概述需由公告机构确认的器械类型，例: IIb类植入式医疗器械、III类医疗器械、C类床旁测试IVD器械、D类IVD器械。前述风险等级器械上传后将自动发送至公告机构进行确认，然后才能在EUDAMED数据库发布。

欧盟医疗器械和体外诊断产品上传的信息不过期，但应根据需要更新上传信息。

EUDAMED旨在成为欧盟医疗器械生命周期的生动写照，因此EUDAMED应不断更新并保持最新信息。经济经营商应在第一年后核实输入EUDAMED数据的准确性，此后每2年核实1次。

三、EUDAMED上传拖延即风险!

重要提醒：制造商和进口商应当尽快完成EUDAMED数据库中角色注册和UDI/产品注册，以避免给您的潜在压力期限！

6个月过渡期缓冲后距离强制推行仅剩3个月，企业必须明确意识到：EUDAMED的注册上传，已成为维持欧盟市场准入资格的决定性条件。

笔者已频繁收到众多制造商问询：客户纷纷要求我们注册EUDAMED数据库，否则双方交易将无法达成！

四、EUDAMED第1步→手把手教你拿下SRN!

欧盟医疗器械法规MDR/IVDR执行后，制造商/授权代表/进口商/系统或程序包生产企业必须注册EUDAMED数据库并取得单一注册号Single Registration Number(以下简称SRN)。

作为各经济运营商在欧盟EUDAMED和有关官方文件及报告中的身份标识，SRN的号码结构为：国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码↘

各家经济运营商都应通过EUDAMED的Actor注册模块提交信息以完成申请。因此，掌握SRN申请知识是保障制造商满足欧盟新规要求的重要能力储备！

【SRN申请保姆级全攻略】

1 → 访问eudamed网址：首先通过邮箱创建EU账号。

2 → 务必选择常用的公司邮箱地址，避免不必要的丢失后找回的麻烦！

3 → 注册成功后，邮箱收到验证邮件，完成验证后再进入页面即可登录。

4 → 登录后进入界面，左为“加入已有公司”，右为“新公司注册”，按照企业自身实际情况如实选择。

5 → 注意图中按钮，然后点击“下一步”。

6 → 选择制造商信息。

7 → 输入制造商信息。

8 → 输入欧代信息。

9 → 填写制造商地址。

10 → 输入联系信息。

11 → 输入法规负责人信息。

12 → 输入LAA信息。

13 → 选择主管当局信息。

14 → 收到邮件内容如下图，代表：已成功获得SRN！

注意：只有取得SRN号并分配完权限后，才会出现UDI-DI注册上传选项！