25年全国医械国产替代目录发布，37个品类国产注册待破“零”

2025年，中国医疗器械产业在政策支持、技术创新与需求引领的多重驱动下，正加速国产替代进程，实现从规模扩张向高质量发展转变。

2025年全国医疗器械国产替代目录发布，截至2025年底，全国医疗器械在国产替代方面已实现了超87.2%的二级品类国产化率超50%，76.3%的品类国产化率突破70%，低中风险器械已基本完成自主供给，整体呈现 “成熟品类稳盘、高端领域攻坚” 的分化格局。

下面，我们将通过8组核心图表，拆解2025年国产替代的真实态势。

一、整体格局

超八成品类实现过半替代

整体国产化率的区间分布数据统计显示，超八成品类实现过半替代，国产替代已形成“多数成熟、少数攻坚”的格局。

图表1：截至2025年国内医疗器械二级产品类别国产化率区间分布

数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计，下同

• 高国产化率品类占绝对主导

国产化率≥70%的二级品类占比达76.3%，是占比最高的区间，说明近八成的医疗器械二级品类处于高国产化率状态。

• 多数品类已实现过半替代

国产化率超过50%的二级品类合计占比为87.2%（76.3%+10.9%），表明超过八成的品类已实现国产产品占比过半。

• 低国产化率品类占比极小

国产化率≤25%的二级品类仅占6.3%，是占比最低的区间，说明低国产替代率的品类数量相对有限。

二、突破与滞后

高端领域的“从无到有”与“攻坚待破”

统计数据显示，2025年有3个二级品类实现“零”突破，仍有37个品类国产注册待破“零”。

• 3个高端品类：实现“零突破”

2025年实现“零突破”的二级品类共有3个，包括放射性粒籽植入治疗系统（放射治疗）、肢体数字化体层摄影X射线机（医用成像）、离体脏器机械灌注转运设备（生命支持），均属于高价值、高技术门槛领域，体现了替代深度的提升；

图表2：2025年国产突破“零”的二级类别名单

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• 8个品类仅1张国产注册证：早期突破阶段

这类品类集中在高风险、高技术门槛的器械（如植入式心脏起搏器、眼科激光治疗设备），国产注册证仅1张，而进口注册证普遍更多（如植入式心脏起搏器进口证达8张），说明这些品类处于替代早期，尚未形成规模化竞争,进口品牌在部分高端细分领域依旧存在绝对优势；

图表3：2025年仅获得1张国产产品注册证二级类别名单

• 37个品类国产零注册：进口完全垄断

零注册证的品类覆盖口腔科、眼科、神经心血管器械等多个高端细分领域，包含临床刚需设备（如复合内窥镜）与高端技术设备（如电子射野成像系统），且与“仅1张注册证”品类的技术领域重叠，印证了高风险领域的攻坚难度——这些品类目前完全依赖进口，替代任务仍艰巨。

图表4：截至2025年我国国产注册证数量为零的二级类别产品名单

在基础品类替代基本完成后，国产器械的突破重点已聚焦于技术门槛最高、临床要求最严的高端赛道，而这类领域的替代并非“一蹴而就”，而是需要经历“技术突破—小规模验证—规模化竞争—市场认可”的漫长周期。

根据以上国产注册证的动态分布来看，2025年医疗器械高端高风险领域的替代进程正呈现“梯度突破、攻坚并行”的鲜明特征，既彰显了国产创新的局部突破成效，也暴露了高端品类深度替代的核心瓶颈。

局部突破的亮点证明国产创新路径可行，而早期阶段的品类占比、零注册领域的存在，则提示行业仍需在核心技术研发、临床数据积累、产业链协同、政策加持等方面持续发力，这也构成了下一阶段国产替代“从技术突破到市场主导”的核心攻坚方向。

三、高端赛道

“以量补价”与进度分化并存

医械核心

类别产品统计显示，在整体高替代的格局下，高端器械领域的替代进度更能体现产业攻坚的深度。以CT、DSA、MR以及手术机器人作为高端器械代表，呈现明显分化趋势。

图表5：2025年手术机器人、PET-CT、MRI等

二级类目国产/进口产品销量占比、销售额占比

• 国产销量占比普遍高于销售额占比

四个高端医疗器械品类的国产销量占比均高于其销售额占比，说明在这些高端设备领域，国产产品的平均单价普遍低于进口产品，呈现“以量补价”的市场特征。

• 不同品类国产替代进度差异显著

手术机器人：是唯一国产销售额占比（51.98%）超过进口的品类，且国产销量占比（68.07%）大幅领先，在销售额和销量上均表现突出。

DSA：国产销售额（13.72%）和销量（18.01%）占比均为四个品类中最低，进口品牌在该品类仍占据绝对主导地位。

CT、MR：国产销量占比（66.43%、48.24%）显著高于销售额占比（42.97%、39.83%），反映出国产产品在销量端的渗透速度快于销售额端。特别是CT类产品，国产与进口CT价格差异显著，同档国产通常比进口低30%-60%，集采场景下价差进一步拉大，国产中低端性价比更突出，高端价差随国产技术升级正在逐步缩小。

• 进口品牌仍在部分品类占据销售额优势

CT、DSA、MR三个品类的进口销售额占比均超过50%，其中DSA的进口销售额占比高达86.28%，体现出进口品牌在高端设备领域的价格和利润优势。

四、风险等级

国产化率与技术门槛负相关

国产替代的进度差异，与器械本身的风险等级高度绑定，不同类别器械国产化率数据清晰呈现了这一关联规律。

图表6：2025年二级类别国产化率区间中

Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类医疗器械的占比分布

• 高国产化率区间以低/中风险器械为主

在国产化率≥70%的区间中，Ⅰ类（低风险）和Ⅱ类（中风险）器械合计占比达90.78%，Ⅲ类（高风险）器械仅占9.23%，说明低、中风险品类的国产替代进度显著快于高风险品类。

• 中低及低国产化率区间以高风险器械为主

在国产化率<70%的三个区间里，Ⅲ类（高风险）器械占比均超过85%，其中（50%, 70%）区间的Ⅲ类占比高达86.96%，而Ⅰ类器械占比极低（在25%-50%区间内甚至为0），反映出高风险品类的国产替代难度更大。

• 国产化率与器械风险等级呈明显负相关

随着国产化率区间的降低，Ⅲ类高风险器械的占比大幅提升，而Ⅰ类低风险器械的占比显著下降，这一规律清晰体现了不同风险等级医疗器械在国产替代进程中的分化特征。

五、注册证维度

替代范围扩张，局部出现反弹

从品类覆盖的维度看，国产注册证的数量变化直接反映了替代范围的扩张趋势。

图表7：2025年国产注册占比≥50%的二级产品类别数量

• 数量持续增长

2020-2025年，国产注册占比≥50%的二级产品类别数量从 827个增长至1045个，呈逐年上升趋势，说明实现过半国产替代的品类范围在持续扩大。

• 增长节奏平稳

近五年各年度的增量分别为86、48、26、24、34个，整体增长节奏相对稳定，反映出国产替代进程的持续性。

图表8：截至2025年我国国产注册证数量为零的二级类别产品数量

• 前期趋势持续向好

2020-2024年，零注册证的二级类别数量从67个持续下降至30个，表明越来越多的品类实现了国产注册证 “零的突破”。

• 2025年出现小幅反弹

2025年零注册证数量回升至37个，较2024年增加7个，是近六年来首次出现的回升。

• 整体仍处于低位

尽管2025年有所反弹，但37个的数量仍显著低于2020-2023年的水平，说明零注册品类的整体规模仍在可控范围内。

2025国产替代

广度收官，深度启程

2025年的医疗器械国产替代，是“广度覆盖”的阶段性收官：近九成品类实现过半替代、低中风险领域基本完成自主，为国内医疗供应链安全筑牢了基础。但同时，高端高风险领域的“仅1张注册证”、零注册”现状，也明确了下一阶段的核心命题——从“量的覆盖”转向“质的突破”，攻克核心技术、积累临床信任、缩小价格与利润差距，将是国产器械从“跟跑”向“并跑”进阶的关键。