欧盟IVDR版可用性测试，到底有何不同？

1.为何需要开展IVD可用性测试？

对床旁和自测的IVD产品，制造商必须开展可用性测试、可用性工程，并通过可用性工程文件证明，以便通过公告机构批准。

可用性测试过程识别使用过程中的安全风险并予以记录，然后通过可用性工程重新设计产品，以确保尽可能安全地使用。

可用性测试对证明产品安全可用性而言至关重要，目的在于：测试特定用户是否能够在特定的使用环境中有效、高效、令人满意地使用制造商所提供的产品或服务，而且产品或服务不得对用户、患者或第三方造成任何伤害，由此证明该体外诊断产品符合IVDR的可用性要求。

2.形成性可用性测试与总结性可用性测试有何区别？

· 形成性可用性测试Formative usability testing→允许将人为因素纳入医疗器械设计和生产中。用户体验对产品性能有着巨大影响，产品开发过程中应当尽早且经常发现可用性问题，于潜在用户错误发生前阻断这些错误发生的机会。

· 总结性可用性测试Summative usability testing→专注产品功能的定量研究，是对最终产品有效性、效率和满意度的综合评估，评估产品最终版是否符合所有产品要求，并在形成性可用性测试中发现问题和加以解决后进行。通常评估各种使用特征，包括：错误率、完成任务的时间、总体客户满意度。

注意：与发现特定设计问题为中心的形成性可用性测试不同，总结性可用性测试根据特定、定义的性能预期对产品开展全面评估。

3.形成性与总结性可用性测试过程有哪些步骤？

识别用户受众并寻找参与者 → 计划测试 → 设定目标 → 描述所需参与者与原型的互动 → 为参与者编写说明书 → 详述参与者需执行的任务 → 提前试点测试(测试书面材料清晰度和完整性) → 规划观测文件 → 测试/观察/倾听 → 向利益相关者展示结果 → 准备文件 → 下一次测试迭代的可能目标 → 确定开发团队收获

4.IVD可用性测试应符合哪些核心要求？

√ 前期准备

·必须已定义产品预期目的、预期使用人群、使用环境、使用方法。

·必须已完成产品性能评估测试。

·必须确保产品使用说明完整以开展总结性测试。

√ 符合条件的参与者

为证明产品可被安全使用，制造商需证明指定使用人群能够在无严重错误情况下使用产品，参与者必须始终与产品的目标群体保持一致。

对于非专业人员(layperson)，必须检验社会各阶层的代表性，因此往往需要大量可用性测试的参与者，有时候对参与者需要有所限制，例如：妊娠测试仅针对特定年龄段女性进行。

√ 模拟使用环境

制造商需要在可用性测试过程中模拟现实的使用环境，例如：制造商宣称其产品可在嘈杂场所使用，则必须模拟出使得测试参与者注意力易分散、不易集中的使用环境。

√ 真实取样过程

为非专业使用而设计的体外诊断产品，必须由非专业人员进行取样和操作，可用性测试由此作为临床研究需要获得道德委员会的批准。

√ 使用说明可读性

即IFU readability，所有参与测试的非专业人员都必须能够借助说明书进行正确采样、操作、获得测试结果、正确解释所有可能的测试结果。