FDA QMSR新规的风，终究是吹到了MDSAP！

     全新发布：MDSAP AU P0002.010版审核方法指南(全文篇幅长达165页)。本期取其精华与变化，为您呈现简版全新指南解读。

     医疗器械单一审核程序MDSAP允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核，以满足多个监管辖区要求。审核实施者是由参与其中的监管机构所授权和认可的审核机构。

     MDSAP是医疗设备制造商接受一次审核，以符合最多五个不同医疗设备市场的标准和监管要求的途径，五个市场所属国家为：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

一、MDSAP审核方法(指南内容构成)

MDSAP审核方法是对医疗器械制造商质量管理体系开展的全面、系统的评估，其指南内容包括以下章节↘

1. 管理职责 通过审查组织结构、管理评审、监督外包活动等评估质量和合规性。

2. 医疗器械上市许可和设备注册

3. 测量、分析和改进

4. 医疗器械不良事件与忠告性通知报告 检查制造商处理不良事件和忠告性通知的流程，确保制造商及时报告并采取适当的行动。

5. 设计和开发 评估制造商的设计控制措施，包括：设计输入、验证、确认和设计更改。

6. 生产和服务控制 评估制造商在生产和生产后活动(如工艺验证、灭菌和安装)中所采取控制措施。

7. 采 购

二、主要更新变化(对比009版)

1. 增减术语

· 删除关键供应商术语并替换为：应被考虑为对"该组织MDSAP审核组成部分"实施审核的供应商。

· 在文件全篇恰当位置新增：医疗器械组织、外包过程、产品或服务、供应商、关键供应商等相关用语。

2. 适应FDA法规更迭

· 在文件全篇删除：对FDA QSR质量体系法规的引用和引证。

· 修订：FDA于三季度即10月1日至12月31日期间，或根据具体情况自行决定在变更发生时，更新器械列名信息的要求；

· 新增：FDA预定义变更控制计划 PCCP有关信息。

· 澄清：FDA针对变更的上市前通知相关要求。

3. 调整审核次序

· 新增：在“测量/分析与改进流程”、“设计和开发流程”两者中间设置“审核生产与服务控制流程”的选项，作为对 MDSAP审核顺序的合理偏离。

· 明确：各流程审核顺序的固定性，但为提高审核效率，流程内审核任务的顺序可被允许进行排列；对审核顺序进行合理的额外调整。

4. 设计与开发流程

· 将生产后反馈应用于：维护产品要求、改进产品实现过程。

· 在"评估符合性"下的"设计输入"标题下，新增：将设计输入与制造过程相关联的文本。

· 在"评估符合性"下的"设计输出"标题下，新增：说明设计输出可包括产品和过程的图表、图纸、规格、程序等文件的文本。

· 澄清：针对在灭菌过程审核中发现的不符合项进行分级的要求。