国家药监局就《牙科学 口腔畸形的命名》等两项标准征求意见

*图源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

好的牙·讯｜近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布通知，就《牙科学 口腔畸形的命名》等2项医疗器械国家标准征求意见稿公开征求意见，反馈截止日期为2026年3月22日。

此次征求意见的两项标准由北京大学口腔医学院牵头起草，属于《牙科学 口腔畸形的命名》系列标准，分为第1部分《口腔畸形的表示规范》和第2部分《牙齿发育异常》，旨在提供口腔畸形及牙齿发育异常的命名法及其相应的表示编码，以简化数据录入，并支持语义层面的互通性。

其中，《牙科学 口腔畸形的命名 第1部分：口腔畸形的表示规范》等同采用 ISO 16202-1:2019，规定了口腔畸形的通用命名法和分级编码结构。标准采用由两位数字组成、以句点分隔的分级编码方式，对发育畸形与后天畸形以及受影响的口腔结构进行系统区分，并明确了层级扩展、可变长度编码及末位“0”补齐等规则。该部分覆盖牙齿、牙周组织、颌部、口腔粘膜、系带、舌、唾液腺和唇等多种口腔结构，必要时可结合 ISO 3950 等规范补充畸形定位信息，以支持跨系统数据互通。拟在发布后12个月正式实施。

《牙科学 口腔畸形的命名 第2部分：牙齿发育异常》等同采用 ISO 16202-2:2019，围绕牙齿发育异常提供具体的命名法及表示编码。标准在第1部分原则基础上，重点规范牙齿数量异常、形态学异常（大小与形状）、结构异常以及萌出与位置异常等类别，并通过层级化编码支持从粗分类到精细表型的标准化表达。相关定位信息可通过引用 ISO 3950 等规范补充，以便在口腔医学信息化记录与交换场景中落地应用，并在需要时可通过 ISO 3950 补充畸形定位信息。拟在发布后12个月正式实施。

根据两项标准的编制说明，这两份文件均属于“命名与编码规则”类标准，侧重信息表达与数据交换的一致性，因此不涉及传统意义上的理化或生物学试验验证。编制说明同时指出，相关编码框架与层级规则的实施，将为口腔畸形及牙齿发育异常信息的标准化记录、交换与语义互通提供统一基础，并有助于降低不同医院或系统之间的数据对接、映射与清洗成本，减少因表述不一致导致的重复录入和二次维护。

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