2025年12月30日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 礼来重磅BTK抑制剂新适应症在国内报上市

12月29日，CDE官网显示，礼来匹妥布替尼片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，其适应症可能为初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。此前，礼来公布了匹妥布替尼用于初治CLL/SLL的两项关键III期BRUIN CLL-313和BRUIN-CLL-314临床结果。BRUIN CLL-313结果显示，中位随访28.1个月时，与BR组相比，匹妥布替尼组显著改善了经IRC评估的PFS（HR：0.199，p<0.0001），24个月PFS率分别为93.4%和70.7%。BRUIN CLL-314结果显示，在所有ITT人群中，匹妥布替尼达到了主要终点，即ORR不劣于伊布替尼，分别为87.0% vs. 78.5%，在ORR数值上更高。

2. 天麦生物口服胰岛素未获批准

12月29日，国家药监局网站显示，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）收到药品通知件，即未能获批上市。该申请于2023年4月递交，申报的适应症为用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。ORMD-0801是Oramed利用其专有的口服递送技术平台PODTM开发的一款口服胰岛素胶囊，由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素4部分组成。2015年11月，天麦生物与Oramed达成协议，以5000万美元的总交易额获得ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。目前，该产品已完成一项中国III期临床试验（CTR20201644），但天麦生物尚未公布相关数据。

3. 瑞科生物重组带状疱疹疫苗申报上市

12月29日，瑞科生物重组带状疱疹疫苗的上市申请获得NMPA受理。带疱疫苗为全球范围最畅销的创新疫苗品种之一，葛兰素史克Shingrix于2024年销售额为42亿美元。而在国内，目前有2款带疱疫苗获批上市，分别为葛兰素史克的重组带疱疫苗，长春百克的减毒带疱疫苗。今年以来，国产重组带疱疫苗进入收获阶段，绿竹生物、怡道生物、迈科康生物、瑞科生物的重组带疱疫苗陆续申报上市。

4. 智翔金泰BCMA/CD3双抗拟纳入优先审评

12月29日，智翔金泰BCMA/CD3双抗拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。GR1803为智翔金泰肿瘤领域核心管线，于2024年8月纳入突破性治疗品种，此次又被拟纳入优先审评。此前在2025年6月，Cullinan Therapeutics宣布引进GR1803治疗自免疾病的大中华区外全球权益。Cullinan Therapeutics支付2000万美元预付款，3.90亿美元研发和监管里程碑，4亿美元销售里程碑，以及中个位数至中双位数的销售分成。

5. Genmab宣布停止PDL1/4-1BB双抗开发

12月29日，Genmab发布了一则重磅公告，宣布将停止acasunlimab的进一步临床开发工作。这一决策是Genmab在对其后期产品组合及行业竞争格局进行深入评估后，为了将战略重心聚焦于最具价值创造潜力的机会而做出的取舍。尽管acasunlimab迄今为止观察到的临床数据实际上不错，但在面对日益激烈的市场竞争环境时，公司选择了执行更为严谨的投资组合优先排序和资本配置框架。Acasunlimab（代号：GEN1046/BNT311）是一种双特异性抗体，同时靶向PD-L1和4-1BB两个关键免疫靶点，由 Genmab 和 BioNTech 联合开发，目前处于临床研究阶段。

6. 又一款国产PD1/VEGF双抗拟启动III期临床

12月29日，华奥泰宣布，已就HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌与CDE进行II期临床试验结束/III期临床试验启动前的会议沟通，将正式启动HB0025注射液的III期临床试验。HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，目前，康方生物研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）已在中国获批上市，BMS的PM8002（PD-L1/VEGF双抗）、辉瑞的SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）、神州细胞的SCTB14（PD-1/VEGF双抗）已进入临床III期。HB0025进度在全球属于第一梯队。

行业资讯

1. 2.2亿元！翰森制药获得恒瑞医药SHR6508中国大陆权益

12月28日，恒瑞医药与翰森制药集团有限公司签署《独家许可协议》，将公司SHR6508项目有偿许可给翰森制药；公司子公司成都盛迪医药有限公司与翰森制药子公司江苏豪森药业集团有限公司签署《商业化服务框架协议》，委托豪森药业为公司帕立骨化醇软胶囊产品提供非独家商业化服务。其中，SHR6508是一种新型钙敏感受体变构调节剂，拟用于治疗需接受血液透析的慢性肾脏病成年患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，目前正在进行Ⅲ期临床试验研究。翰森制药须向恒瑞医药支付首付款人民币3000万元。恒瑞医药有资格获得监管里程碑付款及与许可产品纳入国家医保目录相关的商业里程碑付款最高可达人民币1.9亿元。有权根据季度净销售额获得阶梯式、最高9%比例的销售提成。

2. 16.33亿元！奥赛康引进一款pan-RAS(ON) 分子胶

12月29日，奥赛康药业宣布与杭州阿诺生物医药科技有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）签署合作协议。奥赛康药业获得阿诺医药研发的一款靶向致癌驱动基因RAS的候选药物AN9025在中国（包括中国大陆、香港及澳门）的开发、生产和商业化独占权益。AN9025为一款临床阶段的 pan-RAS(ON) 分子胶，对RAS驱动基因具有广谱强效抑制，适用于多种癌种，具有突出的临床价值。根据协议，奥赛康将负责AN9025在中国的开发、生产及商业化，并向阿诺医药支付3500万元人民币首付款，不超过4.7亿元人民币的开发里程碑、不超过11.28亿元人民币的销售里程碑，以及基于中国的年度销售净额的梯度特许权使用费。