全球新药研发进展一周速递

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本周全球药物研发进展

1. 信达生物CTLA-4单抗获批上市

12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。此次获批主要基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、III期注册研究（NeoShot-III，NCT05890742）的结果。截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82%。

2. FDA批准全球首款MASP-2抗体

12月24日，FDA批准Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA），商品名为Yartemlea。受此消息影响，Omeros股价当日大涨76%，市值达到10.9亿美元。Narsoplimab为全球首款MASP-2抗体，阻断补体凝集素途径。Narsoplimab治疗完全响应率为61%，诊断100天后生存率为68%，mOS为274天。

3. 又一款新机制干眼症滴眼液获批

12月22日，莫妥伐曲普滴眼液在日本获批，用于干眼症。莫妥伐曲普最早由持田制药开发，千寿制药获得其授权许可。莫妥伐曲普可以通过抑制三叉神经节细胞、角膜上皮细胞和 T 细胞中的 TRPV1 来改善与干眼症相关的主观症状和客观表现。临床结果显示，在一项针对干眼症患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组比较研究中，莫妥伐曲普给药 4 周后干眼症质量和生活问卷 (DEQS) 总分较基线的变化为-16.76，而安慰剂为-14.36，组间差异-2.40（具有统计学意义，p 值 = 0.0433）这些数据表明，与安慰剂相比，莫妥伐曲普显著改善了干眼症在日常生活中带来的不便和不适。

4. 和誉医药首个自研新药「匹米替尼」获批上市

12月22日，国家药监局（NMPA）官网显示，和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。该药物是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化工作。此次批准是基于匹米替尼优异的全球III期MANEUVER研究第一部分的研究结果。在该研究中，经盲法独立审查委员会评估，匹米替尼在第25周的主要终点ORR与安慰剂相比有统计学意义的显著改善(54.0% vs. 3.2%，p<0.0001)。

5. 罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获FDA批准上市，治疗滤泡性淋巴瘤

12月22日，罗氏在其官网公布，公司旗下CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio VELO™（Mosunetuzumab，莫妥珠单抗）皮下注射剂型获FDA批准，适应症为用于治疗接受过至少两线系统治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。与需要2-4小时的静脉输注相比，Lunsumio VELO只需约1分钟的注射即可完成给药，大大缩短了治疗时间。本次基于临床I/II期GO29781研究的结果。结果显示，接受Lunsumio VELO治疗的患者的客观缓解率和完全缓解率分别为75%（95%CI：64-83%）和59%（95%CI：48-69%）。中位缓解持续时间为22.4个月（95%CI：16.8-22.8）。

6. 优时比/安进抗骨质疏松症新药「罗莫索珠单抗」在华获批上市

12月22日，国家药监局（NMPA）官网显示，优时比（UCB）/安进（Amgen）的罗莫索珠单抗（Romosozumab）获批上市，用于治疗骨质疏松症。罗莫索珠单抗是一款靶向骨硬化蛋白（sclerostin，SOST）的单克隆抗体，2019年1月，罗莫索珠单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。在中国开展了一项评价罗莫索珠单抗（210mg，皮下注射，每月1次）对比安慰剂在绝经后骨质疏松症女性患者中的疗效、安全性和耐受性的III期临床研究（CTR20192682）。该研究已在2023年11月更新为完成状态。

7. 美国FDA批准口服司美格鲁肽，成为首个口服减重GLP-1

12月22日，诺和诺德宣布，美国FDA批准每日一次Wegovy口服片剂（25 mg司美格鲁肽），用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。诺和诺德同时也于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构提交了每日一次25 mg Wegovy口服片剂用于治疗肥胖症的监管申请。此次批准主要基于OASIS试验项目和SELECT试验的积极结果。在OASIS 4试验中，在治疗依从的情况下，每日一次口服25 mg司美格鲁肽在肥胖或超重并伴有一种或多种共病的成人受试者中实现了16.6%的平均体重下降。Wegovy口服片实现的减重效果与注射剂型2.4 mg Wegovy相当。

8. FDA再批准勃林格殷格翰小分子PDE4B抑制剂，治疗PPF

12月22日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其所开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast）已获得美国FDA批准用于治疗成人进行性肺纤维化（PPF）。此次FDA批准基于关键性3期FIBRONEER-ILD临床试验结果，数据显示Jascayd可有效减缓PPF患者的肺功能下降。Jascayd是一种口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。在FIBRONEER-ILD研究中，结果显示，与安慰剂相比，接受Jascayd治疗的患者FVC下降幅度显著更小：18 mg组与9 mg组的校正均值下降分别为-86 mL和-69 mL，而安慰剂组为-152 mL；相较安慰剂的治疗差异分别为65 mL（95% CI：30，101）和83 mL（95% CI：48，118）

9. 司美格鲁肽心血管适应症在中国获批

12月22日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。此前，诺和盈®已在中国获批适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。此次心血管适应症的获批基于SELECT的主要结果。其主要结果显示，在标准治疗基础上，司美格鲁肽注射液（诺和盈®）相较于安慰剂实现了20%的主要不良心血管事件（MACE）风险降低，降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%.

10. BMS/再鼎医药精神分裂症新药国内获批上市

12月23日，再鼎医药宣布，NMPA已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT，商品名：凯捷乐）的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。新闻稿指出，这是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。KarXT 是一种口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2021 年 11 月，再鼎医药以 1.87 亿美元的价格从 Karuna Therapeutics 引进了 KarXT 在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化权益。2023 年 12 月，BMS 斥资 140 亿美元收购 Karuna，将该产品纳入管线。

11. 阿斯利康小核酸疗法国内获批上市

12 月 25 日，NMPA 官网显示，阿斯利康的 Eplontersen（依普隆特生钠）注射液在国内获批上市。根据公开资料和临床试验进展，推测本次获批的适应症可能为：成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen 是 Ionis 公司开发的一种反义寡核苷酸 (ASO) 疗法，可抑制 TTR 的产生，每月注射一次。它是一种 RNA 靶向药物，旨在减少肝脏中 TTR 蛋白的产生，从而有潜力治疗所有类型的 ATTR。此前，Eplontersen 已于 2023 年 12 月获美国 FDA 批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（也称为 ATTRv-PN）。

GSK「美泊利珠单抗」在华获批治疗慢阻肺病

12月22日，葛兰素史克（GSK）宣布美泊利珠单抗（中文商品名：新可来）在华获批新适应症，用于维持治疗未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。美泊利珠单抗是GSK开发的一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月1次。2021年11月，美泊利珠单抗首次在华获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，美泊利珠单抗又陆续在华扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。此次获批是基于III期临床试验MATINEE和METREX的积极数据。

三生制药重磅新药获批新适应症

12 月 23 日，三生制药宣布，其重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症已于日前获得 NMPA 批准，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。特比澳是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，该药此前已经在国内获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。自首次获批以来，特比澳销售额一路上涨，2024 全年销售额达 50.6 亿元，同比增长 20.4%。本次是该药获批的第 4 项适应症。

肾上腺素鼻喷雾剂在华获批上市

12月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，ARS Pharmaceuticals和祐儿医药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy，中文商品名：优敏速）获批上市，适用于成人及体重≥30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。ARS的这款肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy）采用了鼻吸收增强技术Intravail®。临床试验表明，接受肾上腺素鼻喷雾剂或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者的肾上腺素血液浓度相当，并且已证实鼻喷雾剂对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。在出现过敏反应的紧急情况下时，相比于现有的肾上腺素自动注射器，Neffy的使用更加便捷。

强生「埃万妥单抗皮下注射剂型」获批上市

12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。埃万妥单抗（静脉注射剂型）于2021年5月首次获批上市。迄今为止，埃万妥单抗（静脉注射剂型）在美国已获批3项适应症，于2025年2月在中国获批上市，随后在4月份获批第二项适应症。埃万妥单抗（皮下注射剂型）基于III期PALOMA-3研究的数据于今年4月在欧洲获批上市。

诺和诺德「帕西生长素」在华获批上市

12月25日，国家药监局官网显示，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。帕西生长素（英文商品名：Sogroya）是诺和诺德基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物，2020年9月，帕西生长素基于一项III期研究（NCT02229851）的积极结果获得FDA批准上市。结果显示，治疗第34周时，帕西生长素（2.56mg/周）组患者的躯干脂肪百分比降低效果优于安慰剂组（-1.06% vs +0.47%，P=0.0090）。2023年4月，帕西生长素基于III期REAL4研究的积极结果获得FDA批准扩大适用人群至2.5岁及以上儿童GHD患者。

第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」新适应症在华获批

12月25日，第一三共宣布德曲妥珠单抗在华获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。此次批准是基于III期DESTINY-Breast06研究的积极数据。结果显示，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62，p<0.0001）。

阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症在华获批

12 月 25 日，NMPA 官网显示，阿斯利康「本瑞利珠单抗注射液」（中文商品名：凡舒卓®；英文商品名：Fasenra®）新适应症在国内获批上市，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）。本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗 IL-5R 创新生物制剂，在国内，该药此前于 2024 年 8 月首次获批上市，用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，后又拓展至儿童（6 至＜12 岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。本次获批的嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎是该药在国内获批的第 3 个适应症。此外，本瑞利珠单抗的第 4 项适应症也已经在 2025 Q3 开启全球上市申报，国内同样在上市审评当中，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年患者无明确非血液学继发性病因的嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）。

「派安普利单抗」新适应症获批上市

12 月 25 日，NMPA 官网显示，派安普利单抗新适应症获批上市，联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。此次新适应症获批主要是基于一项 III 期 APOLLO 临床研究（ALTN-AK105-III-02）所取得的「双终点阳性」积极成果。2024 年 ESMO 大会上，正大天晴公布了 APOLLO 研究的临床结果。数据显示，安罗替尼联合派安普利单抗组中位 PFS 为 6.9 个月，对照组为 2.8 个月，疾病进展或死亡风险显著降低 47%；安罗替尼联合派安普利单抗组中位 OS 为 16.5 个月，对照组为 13.2 个月，死亡风险显著降低 31%。

PKR激活剂获批上市，治疗地中海贫血

12月24日，Agios Pharmaceuticals宣布FDA批准Mitapivat上市，用于治疗地中海贫血成人患者，商品名为Aqvesme。Agios Pharmaceuticals当天股价大涨19%，目前市值为17亿美元。Mitapivat为一款PKR激活剂，通过升高ATP、降低2,3-DPG发挥作用，此前已经获批治疗溶血性贫血，此次获批治疗地中海贫血。此次mitapivat在地中海贫血领域的获批是基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期ENERGIZE和ENERGIZE-T研究结果，分别针对非输血依赖型和输血依赖型成年α或β地中海贫血患者开展，共纳入452例具有真实世界代表性的患者。

赛诺菲共价小分子抑制剂在欧盟获批

12月24日，欧盟委员会批准赛诺菲（Sanofi）旗下Wayrilz（rilzabrutinib），用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，这些患者对其他治疗不产生应答。Wayrilz是一款新型口服、可逆性BTK共价抑制剂。此次批准主要基于关键性LUNA 3临床3期研究的积极结果。研究显示，Wayrilz成功达到主要及次要终点，显著改善了患者的持续性血小板水平及其他ITP相关症状。第25周时，Wayrilz组23%的患者达到持久性血小板应答，而安慰剂组为0%（p<0.0001）。

德达博妥单抗新适应症在华申报上市，一线治疗三阴性乳腺癌

12月22日，CDE网站显示，德达博妥单抗的新适应症上市申请获得受理。根据临床试验进度及受理号信息，推测此次申报的适应症为一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。德达博妥单抗（Dato-DXd）是一款TROP2 ADC，由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。今年8月，该药物首次在中国获批上市。今年10月，德达博妥单抗一线治疗TNBC的III期TROPION-Breast02研究达到了主要终点。经盲态独立中心评估（BICR），德达博妥单抗组的中位OS较化疗组延长了5.0个月（23.7个月 vs 18.7个月，风险比[HR]=0.79，p=0.0291），中位PFS较化疗组延长了5.2个月（10.8个月 vs 5.6个月，HR=0.57，p<0.0001）。

阿斯利康口服ATR抑制剂III期临床试验未达到主要终点

12月22日，阿斯利康公布了口服强效选择性ATR抑制剂ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LATIFY最新进展。LATIFY是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期临床试验，旨在评估ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性NSCLC的疗效，这些患者没有可操作的基因组改变（AGA），且既往接受过抗PD-(L)1治疗和铂类化疗后病情进展。结果显示，该联合方案未能达到OS主要终点。安全性方面，ceralasertib联合度伐利尤单抗总体耐受性良好，安全性与两种药物各自的已知安全性一致，未发现新的安全性问题。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。

甲状腺眼病新药申报上市，再鼎拥有大中华区权益

当地时间12月22日，Viridian Therapeutics宣布，美国FDA已受理其用于治疗甲状腺眼病（TED）的Veligrotug生物制品许可申请（BLA）。该申请已获得优先审评资格，PDUFA日期为2026年6月30日。此次 Veligrotug 的 BLA 得到了迄今为止两项规模最大的 TED III 期临床试验的积极数据支持。在分别针对活动期和慢性 TED 患者开展的 THRIVE 和 THRIVE-2 试验中，Veligrotug 均达到了每项研究的主要终点和所有次要终点，并展现出快速起效的临床获益。Veligrotug 首次在慢性 TED 的 III 期临床试验中显示出具有统计学意义的复视缓解和复视消退。如果获得批准，Veligrotug 将为患者提供一种极具吸引力的治疗选择，其五次输注的疗程可使患者在 12 周内完成治疗。

阿斯利康自免双抗「戈鲁利单抗」在华申报上市

12月24日，CDE网站显示，阿斯利康的戈鲁利单抗（gefurulimab）在华申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。今年7月，阿斯利康宣布戈鲁利单抗治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的gMG成人患者的III期研究达到了主要终点。结果显示，与相比，在第26周时，戈鲁利单抗组患者的重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分较安慰剂组实现了具有统计学意义和临床意义的改善。

丽珠医药/鑫康合生物IL-17A/IL-17F单抗申报上市

12月24日，CDE网站显示，丽珠医药/鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）申报上市，用于治疗斑块状银屑病。莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。III期临床结果显示，治疗第12周，莱康奇塔单抗组和司库奇尤单抗达到PASI 100的患者比例分别为49.5%和40.2%，达到非劣效标准并且达到优效标准。

和黄医药又一抗肿瘤1类新药申报上市

12月24日，CDE官网显示，和黄医药酒石酸凡瑞格拉替尼片上市申请获得受理。此前，该药已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。HMPL-453 是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。在国内，和黄医药正在开展一项单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究（CTR20201011），旨在评估 HMPL-453 用于治疗伴有 FGFR2 融合/重排的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学。这项 Ⅱ 期试验已完成患者招募，和黄医药预计将在 2025 年年底左右公布研究的临床数据。

FDA拒绝批准赛诺菲新药

12月24日，赛诺菲发布了一项关于其在研药物tolebrutinib的重大监管更新：美国FDA已针对该药物用于治疗成人非复发型继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的新药申请发出了完整答复函（CRL）。这一决定标志着该疗法在美国的审批进程遭遇了阶段性波折。tolebrutinib是一种能够穿透血脑屏障的口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。此次FDA的决定与此前的预期有所出入。早在2025年12月15日，赛诺菲就曾向外界透露，FDA预计对该药的审查将超出原定的12月28日目标行动日期，并预计在2026年第一季度末提供进一步指导。在当时的沟通中，赛诺菲还应FDA的要求提交了一份针对nrSPMS患者的扩展访问方案。

FDA授予德曲妥珠单抗又一项突破性疗法认定

12月23日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受新辅助治疗后乳腺和/或腋窝淋巴结仍存在残留侵袭性疾病、且具有疾病复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌成年患者。这次FDA授予BTD主要是基于DESTINY-Breast05临床3期试验的结果。分析显示，与活性对照药物相比，Enhertu在接受过新辅助治疗后仍存在乳腺或腋窝淋巴结侵袭性残留、且复发风险较高的HER2阳性早期乳腺癌患者中，统计学显著且具有临床意义地提升了无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

百利天恒双抗ADC新适应症拟纳入优先审评

12月25日，CDE网站显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药物已于今年11月在国内申报上市，首发适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，此次拟纳入优先审评的是该药物即将申报的第二项适应症。伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。2023年12月，BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。

BMS新一代分子胶降解剂拟纳入优先审评

12月25日，CDE网站显示，百时美施贵宝的新一代分子胶降解剂Iberdomide拟纳入优先审评，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松适治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。今年9月，Iberdomide治疗MM的III期EXCALIBER-RRMM研究达到了主要终点。该研究评估了Iberdomide联合达雷妥尤单抗和地塞米松对比达雷妥尤单抗联合地塞米松和硼替佐米治疗复发性或难治性MM患者的疗效和安全性。结果显示，Iberdomide组的微小残留病变（MRD）阴性率显著高于对照组。

艾力斯「伏美替尼」新适应症拟纳入突破性治疗，一线肺癌

12月25日，CDE官网显示，艾力斯医药伏美替尼的一项新适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于具有 EGFR PACC 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线、一线治疗。今年 7 月，伏美替尼的第 3 项适应症上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展或不耐受含铂化疗并且存在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

全球第十款EGFR/c-Met双抗ADC启动临床试验

近日，先声药业在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项EGFR/c-Met双抗ADC药物SIM0610，在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中，启动多中心首次人体I期研究CTR20255121。本次临床是一项全球多中心临床，国际预计入组260例，国内预计入组200例，主要研究者为山东第一医科大学附属肿瘤医院的于金明院士。截止到全球已经10款EGFR/c-Met双抗ADC药物进入临床，成为现象级的产品，虽然阿斯利康的AZD9592两年就首次公布了不俗临床数据，但并未启动更多后期临床试验，反而目前科伦博泰成为启动二期临床的产品，未来值得期待。

复宏汉霖DLL3/CD3/CD28三抗申报临床

12月25日，复宏汉霖HLX3901注射液的临床试验申请获得NMPA受理。复宏汉霖围绕底层技术平台做了大量工作，已经建立起TCE三抗、Hanjugator ADC、新靶点新机制HAI Club技术平台。HLX3901正是在TAA/CD3/CD28技术平台上构建，该TCE平台在低T细胞浸润下表现出更优的疗效，同时细胞因子释放更低，达到有效性与安全性的更优平衡。在临床前体内实验中，HLX3901表现出优于竞品分子的疗效，机制上诱导记忆细胞行程方面更为有效。

全球交易合作动态

1. 20.15亿美元！加科思达成出海交易

12月21日晚，加科思药业发布公告，宣布与阿斯利康就自主研发的创新型口服泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球许可与合作协议。阿斯利康将获授予一项独家许可，以在全球范围（除中国（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）外）研究、开发、注册、制造及商业化泛KRAS抑制剂JAB-23E73，并须根据许可及合作协议负责与其进一步开发及商业化相关的所有成本及活动。就中国（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）而言，许可产品将根据许可及合作协议中设定的治理框架，由双方进行联合开发及共同商业化合作。加科思有权从阿斯利康收取1亿美元的首付款，并有资格在达成若干开发、监管及商业里程碑后获得额外潜在总对价最高可达19.15亿美元的里程碑付款。此外，在许可产品成功商业化后，北京加科思将有权获得基于许可产品净销售额计算的分层特许权使用费。

2. 10.6亿美元！先声药业ADC再出海

12月22日，先声药业宣布于2025年12月19日本集团附属公司江苏先声再明医药有限公司（江苏再明）与Ipsen Pharma签订独家授权许可协议。根据该协议条款，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物（ADC）SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。根据该协议条款，本集团有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。

3. 7亿美元！荃信生物再出海

12月22日，荃信生物宣布与Windward Bio附属公司LE2025 Therapeutics就公司自主研发的QX027N达成授权合作。QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体。根据协议，LE2025获授予在全球范围（不包括中国内地、台湾、香港特别行政区及澳门特别行政区）内开发及商业化QX027N的独家权利。作为回报，荃信生物将有权收取最高7亿美元的付款，包括首付款、Windward Bio的股权、开发及商业里程碑付款，此外，公司还有权根据QX027N在许可地区的销售净额收取分级特许权使用费。

4. 超20亿美元！同宜医药达成许可协议

12月23日，同宜医药宣布，已与MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。根据协议条款，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利。作为回报，同宜医药将获得2000万美元的首付款以及MultiValent公司20%的股权。此外，同宜医药还拥有未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。CBP-1018是同宜医药基于其专有的 Bi-XDC（双特异性双配体偶联药物） 平台开发的第二个创新药物。CBP-1018是一种与Auristatin-E偶联的双特异性多肽药物，靶向前列腺癌细胞中高表达的两种蛋白：PSMA和FRα。

5. 5.4亿美元！吉利德引进Assembly两款HSV新药

12月22日，吉利德宣布引进Assembly Biosciences两款长效复发性生殖器疱疹新药ABI-1179、ABI-5366。ABI-5366、ABI-1179为长效解旋酶-引物酶抑制剂（HPI），目前处于一期临床阶段。吉利德与Assembly Biosciences的合作框架如下，吉利德支付1亿美元预付款，包括8500万美元现金和1500万美元股权投资，额外的2000万美元股权投资补偿，选择权行使费每个项目4500万美元，里程碑金额3.3亿美元。Assembly Biosciences美国市场40%权益的选择权。

6. 22亿美元！赛诺菲收购一家疫苗公司

12月24日，赛诺菲宣布与Dynavax Technologies Corporation达成现金收购协议，将以每股15.5美元的价格收购后者，总股权价值约为22亿美元。赛诺菲旨在通过此次收购增强其在成人免疫领域的影响力。Dynavax是一家上市疫苗公司，拥有一款已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B®）和一款处于I/II期阶段的差异化带状疱疹疫苗候选产品Z-1018。HEPLISAV-B目前已在美国上市，其特点是其一月两剂方案，相较于其它乙型肝炎疫苗需要在六个月内接种三剂的方案，能够更快实现高水平的血清保护。

7. 恩华药业引进三款长效针剂

12月24日，恩华药业宣布，已和绿叶制药达成战略合作协议，获得后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。该三款产品分别为瑞可妥®（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液），均适用于精神分裂症的治疗。根据协议，恩华药业将全面负责这三款长效针剂产品在中国大陆地区的独家经销与商业化。绿叶制药则继续持有该三款产品的资产权、注册准证、全部知识产权等权利，并负责产品的生产和供货，合作期限自协议生效日起，至 2035 年 12 月 31 日止。此外，恩华药业需要一次性支付 2000 万美元不可退还的授权对价，并承诺将在 2026 年至 2035 年期间，完成合作产品总计不低于 27 亿元人民币的含税销售额。

8. 26.02亿美元！礼来与ABL Bio达成研发合作

12月26日，韩国首尔，专门从事双特异性抗体研发的公司ABL Bio宣布与礼来达成研发合作协议，ABL Bio将获得4000万美元的预付款，用于其Grabody平台的许可、研究和合作协议，礼来的1500万美元的股权投资。ABL Bio和礼来目前正在利用Grabody平台对多种治疗候选药物进行联合研发。在加强与礼来合作的同时，ABL Bio计划利用新获得的资金加快其核心技术的研发，包括双特异性抗体平台"Grabody"、双特异性ADC和双有效载荷ADC。与此同时，在11月12日和14日，ABL Bio与礼来签署了价值26.02亿美元（包括4000万美元的预付款）的Grabody平台许可、研究和合作协议，以及1500万美元的股权投资协议。基于这些协议，ABL Bio与礼来探索了广泛的合作机会，从长远的角度开发治疗方法。