2025年12月25日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 阿斯利康自免双抗「戈鲁利单抗」在华申报上市

12月24日，CDE网站显示，阿斯利康的戈鲁利单抗（gefurulimab）在华申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。今年7月，阿斯利康宣布戈鲁利单抗治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的gMG成人患者的III期研究达到了主要终点。结果显示，与相比，在第26周时，戈鲁利单抗组患者的重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）总分较安慰剂组实现了具有统计学意义和临床意义的改善。

2. 丽珠医药/鑫康合生物IL-17A/IL-17F单抗申报上市

12月24日，CDE网站显示，丽珠医药/鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）申报上市，用于治疗斑块状银屑病。莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。III期临床结果显示，治疗第12周，莱康奇塔单抗组和司库奇尤单抗达到PASI 100的患者比例分别为49.5%和40.2%，达到非劣效标准并且达到优效标准。

3. 和黄医药又一抗肿瘤1类新药申报上市

12月24日，CDE官网显示，和黄医药酒石酸凡瑞格拉替尼片上市申请获得受理。此前，该药已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。HMPL-453 是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。在国内，和黄医药正在开展一项单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究（CTR20201011），旨在评估 HMPL-453 用于治疗伴有 FGFR2 融合/重排的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学。这项 Ⅱ 期试验已完成患者招募，和黄医药预计将在 2025 年年底左右公布研究的临床数据。

4. FDA拒绝批准赛诺菲新药

12月24日，赛诺菲发布了一项关于其在研药物tolebrutinib的重大监管更新：美国FDA已针对该药物用于治疗成人非复发型继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的新药申请发出了完整答复函（CRL）。这一决定标志着该疗法在美国的审批进程遭遇了阶段性波折。tolebrutinib是一种能够穿透血脑屏障的口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。此次FDA的决定与此前的预期有所出入。早在2025年12月15日，赛诺菲就曾向外界透露，FDA预计对该药的审查将超出原定的12月28日目标行动日期，并预计在2026年第一季度末提供进一步指导。在当时的沟通中，赛诺菲还应FDA的要求提交了一份针对nrSPMS患者的扩展访问方案。

5. FDA授予德曲妥珠单抗又一项突破性疗法认定

12月23日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受新辅助治疗后乳腺和/或腋窝淋巴结仍存在残留侵袭性疾病、且具有疾病复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌成年患者。这次FDA授予BTD主要是基于DESTINY-Breast05临床3期试验的结果。分析显示，与活性对照药物相比，Enhertu在接受过新辅助治疗后仍存在乳腺或腋窝淋巴结侵袭性残留、且复发风险较高的HER2阳性早期乳腺癌患者中，统计学显著且具有临床意义地提升了无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

行业资讯

1. 22亿美元！赛诺菲收购一家疫苗公司

12月24日，赛诺菲宣布与Dynavax Technologies Corporation达成现金收购协议，将以每股15.5美元的价格收购后者，总股权价值约为22亿美元。赛诺菲旨在通过此次收购增强其在成人免疫领域的影响力。Dynavax是一家上市疫苗公司，拥有一款已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B®）和一款处于I/II期阶段的差异化带状疱疹疫苗候选产品Z-1018。HEPLISAV-B目前已在美国上市，其特点是其一月两剂方案，相较于其它乙型肝炎疫苗需要在六个月内接种三剂的方案，能够更快实现高水平的血清保护。