2025年12月23日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 罗氏莫妥珠单抗皮下注射制剂获FDA批准上市，治疗滤泡性淋巴瘤

12月22日，罗氏在其官网公布，公司旗下CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio VELO™（Mosunetuzumab，莫妥珠单抗）皮下注射剂型获FDA批准，适应症为用于治疗接受过至少两线系统治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。与需要2-4小时的静脉输注相比，Lunsumio VELO只需约1分钟的注射即可完成给药，大大缩短了治疗时间。本次基于临床I/II期GO29781研究的结果。结果显示，接受Lunsumio VELO治疗的患者的客观缓解率和完全缓解率分别为75%（95%CI：64-83%）和59%（95%CI：48-69%）。中位缓解持续时间为22.4个月（95%CI：16.8-22.8）。

2. GSK「美泊利珠单抗」在华获批治疗慢阻肺病

12月22日，葛兰素史克（GSK）宣布美泊利珠单抗（中文商品名：新可来）在华获批新适应症，用于维持治疗未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。美泊利珠单抗是GSK开发的一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月1次。2021年11月，美泊利珠单抗首次在华获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，美泊利珠单抗又陆续在华扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。此次获批是基于III期临床试验MATINEE和METREX的积极数据。

3. 和誉医药首个自研新药「匹米替尼」获批上市

12月22日，国家药监局（NMPA）官网显示，和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。该药物是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化工作。此次批准是基于匹米替尼优异的全球III期MANEUVER研究第一部分的研究结果。在该研究中，经盲法独立审查委员会评估，匹米替尼在第25周的主要终点ORR与安慰剂相比有统计学意义的显著改善(54.0% vs. 3.2%，p<0.0001)。

4. 优时比/安进抗骨质疏松症新药「罗莫索珠单抗」在华获批上市

12月22日，国家药监局（NMPA）官网显示，优时比（UCB）/安进（Amgen）的罗莫索珠单抗（Romosozumab）获批上市，用于治疗骨质疏松症。罗莫索珠单抗是一款靶向骨硬化蛋白（sclerostin，SOST）的单克隆抗体，2019年1月，罗莫索珠单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。在中国开展了一项评价罗莫索珠单抗（210mg，皮下注射，每月1次）对比安慰剂在绝经后骨质疏松症女性患者中的疗效、安全性和耐受性的III期临床研究（CTR20192682）。该研究已在2023年11月更新为完成状态。

5. 德达博妥单抗新适应症在华申报上市，一线治疗三阴性乳腺癌

12月22日，CDE网站显示，德达博妥单抗的新适应症上市申请获得受理。根据临床试验进度及受理号信息，推测此次申报的适应症为一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。德达博妥单抗（Dato-DXd）是一款TROP2 ADC，由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。今年8月，该药物首次在中国获批上市。今年10月，德达博妥单抗一线治疗TNBC的III期TROPION-Breast02研究达到了主要终点。经盲态独立中心评估（BICR），德达博妥单抗组的中位OS较化疗组延长了5.0个月（23.7个月 vs 18.7个月，风险比[HR]=0.79，p=0.0291），中位PFS较化疗组延长了5.2个月（10.8个月 vs 5.6个月，HR=0.57，p<0.0001）。

6. 阿斯利康口服ATR抑制剂III期临床试验未达到主要终点

12月22日，阿斯利康公布了口服强效选择性ATR抑制剂ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LATIFY最新进展。LATIFY是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期临床试验，旨在评估ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性NSCLC的疗效，这些患者没有可操作的基因组改变（AGA），且既往接受过抗PD-(L)1治疗和铂类化疗后病情进展。结果显示，该联合方案未能达到OS主要终点。安全性方面，ceralasertib联合度伐利尤单抗总体耐受性良好，安全性与两种药物各自的已知安全性一致，未发现新的安全性问题。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。

行业资讯

1. 20.15亿美元！加科思达成出海交易

12月21日晚，加科思药业发布公告，宣布与阿斯利康就自主研发的创新型口服泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球许可与合作协议。阿斯利康将获授予一项独家许可，以在全球范围（除中国（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）外）研究、开发、注册、制造及商业化泛KRAS抑制剂JAB-23E73，并须根据许可及合作协议负责与其进一步开发及商业化相关的所有成本及活动。就中国（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）而言，许可产品将根据许可及合作协议中设定的治理框架，由双方进行联合开发及共同商业化合作。加科思有权从阿斯利康收取1亿美元的首付款，并有资格在达成若干开发、监管及商业里程碑后获得额外潜在总对价最高可达19.15亿美元的里程碑付款。此外，在许可产品成功商业化后，北京加科思将有权获得基于许可产品净销售额计算的分层特许权使用费。

2. 10.6亿美元！先声药业ADC再出海

12月22日，先声药业宣布于2025年12月19日本集团附属公司江苏先声再明医药有限公司（江苏再明）与Ipsen Pharma签订独家授权许可协议。根据该协议条款，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物（ADC）SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。根据该协议条款，本集团有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。

3. 7亿美元！荃信生物再出海

12月22日，荃信生物宣布与Windward Bio附属公司LE2025 Therapeutics就公司自主研发的QX027N达成授权合作。QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体。根据协议，LE2025获授予在全球范围（不包括中国内地、台湾、香港特别行政区及澳门特别行政区）内开发及商业化QX027N的独家权利。作为回报，荃信生物将有权收取最高7亿美元的付款，包括首付款、Windward Bio的股权、开发及商业里程碑付款，此外，公司还有权根据QX027N在许可地区的销售净额收取分级特许权使用费。