2025年12月19日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 礼来口服GLP-1小分子3期维持减重试验结果积极

12月18日，礼来公司宣布，3期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极顶线结果。该项研究评估了在研每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron，在接受最高耐受剂量的Wegovy（司美格鲁肽）或Zepbound（替尔泊肽）进行72周初始治疗后，于52周内用于维持体重的效果。研究对象为来自SURMOUNT-5的受试者，这些受试者被重新随机分配，接受orforglipron或安慰剂的治疗。在一年时间点，与安慰剂相比，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均达到预设标准。从Wegovy转换至orforglipron的受试者能够维持其既往减重成果，平均差值为0.9公斤；从Zepbound转换至orforglipron的受试者能够维持其既往减重成果，平均差值为5.0公斤。礼来已向美国FDA提交orforglipron用于治疗成人肥胖或超重的新药申请（NDA）。

2. 诺和诺德向FDA递交CagriSema上市申请

12月18日，诺和诺德宣布，已向美国FDA递交CagriSema的新药申请（NDA）。该疗法拟与减少热量饮食及增加体力活动联合，用于伴有至少一种与体重相关共病的肥胖或超重成人患者，以降低体重并长期维持减重效果。CagriSema是一款由长效胰淀素类似物cagrilintide（2.4 mg）和semaglutide（2.4 mg）组成的固定剂量联合疗法，设计为每周一次皮下注射。根据新闻稿，若获批，CagriSema将成为首个可注射GLP-1受体激动剂+胰淀素类似物的联合治疗方案。本次NDA主要基于两项3期研究结果：REDEFINE 1与REDEFINE 2。

3. FDA批准强生抗癌双抗皮下制剂

12月18日，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准人源化EGFR/MET靶向双特异性抗体Rybrevant Faspro（amivantamab和hyaluronidase）皮下制剂，用于Rybrevant（amivantamab）已获批的全部适应症。根据新闻稿，Rybrevant Faspro为首个用于表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的皮下（SC）给药疗法。新闻稿同时指出，Rybrevant Faspro可将给药时间从小时级缩短至分钟级，并显著降低与给药相关的不良反应。这次批准主要基于3期PALOMA-3研究的结果。

4. 国产首个！百奥泰眼科抗VEGF单抗申报上市

12月18日，百奥泰宣布抗VEGF单抗维拉西塔单抗（BAT5906）的上市申请已获国家药监局受理，适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD/wAMD）。该药物是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗。维拉西塔单抗是百奥泰自主研发生产的重组人源化单克隆抗体创新药物，为 IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，能与人VEGF-A165进行特异性结合，抑制新生血管生成。今年6月，百奥泰宣布维拉西塔单抗治疗wAMD的关键注册III期临床研究成功达到预设的主要研究终点。

5. DPP1抑制剂CRSsNP临床失败，Insmed跌20%

12月17日，Insmed宣布Brensocatib治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）的2b期临床BiRCh没有达到主要疗效终点和次要疗效终点，Insemd已经终止CRSsNP的临床开发。受此消息影响，Insmed今日股价盘前跌20%，市值损失超过80亿美元，目前市值为340亿美元。Brensocatib为一款全球首创的DPP1抑制剂，其作用机制如下。Brensocatib最初由阿斯利康开发，2016年10月5日，阿斯利康以3000万美元首付款、1.2亿美元里程金的价格将其全球独家权益转让给了Insmed。2025年8月12日，Brensocatib获得FDA批准上市，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE），商品名为Brinsupri。除了NCFBE，Insmed还在探索CRSsNP和化脓性汗腺炎适应症，此次CRSsNP失败，化脓性汗腺炎则仍在进行临床探索中。

6. 石药集团司库奇尤单抗注射液III期临床试验获得顶线分析数据

12月18日，石药集团（1093.HK）宣布，附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的司库奇尤单抗注射液在用于治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性III期临床试验中获得顶线分析数据。该产品是石药集团开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为司库奇尤单抗注射液（可善挺®)的生物类似药。可善挺®在中国获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性已获得广泛认可。石药集团遵循生物类似药的研究指导原则开展该产品的研发，并与可善挺®进行了"头对头"等效性研究。该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果。

7. 第一三共B7-H3 ADC小细胞肺癌三期临床暂停

12月17日，根据ApexOnco报道，第一三共和默沙东合作开发的B7-H3 ADC药物ifinatamab deruxtecan，基于比预高的5级ILD间质性肺炎事件出现，已在暂停了小细胞肺癌三期临床Ideate-Lung02全球范围内的研究。消息最早是从欧盟临床注册信息网站传出的，其在法国、荷兰和意大利等10个欧盟国家中临床试验自2025年9月26日暂时暂停。2025年9月30日登记的信息显示，ifinatamab deruxtecan基于比预期更高的5级ILD事件，基于获益和风险平衡考虑，申办方进行了临床暂停，将对Cover letter进行更新，值得注意的是216例患者仍在接受治疗。此外ApexOnco还对第一三共进行咨询，对方回复到，实际上该项注册性临床在全球范围已经暂停，但并未在进行公开告知。同时另外在胃食管癌和前列腺癌的三期临床试验似乎显示仍在正常招募中。

行业资讯

1. 超3.6亿美元！复星医药与Clavis Bio达成战略合作

12月18日，复星医药今日宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与生物技术公司Clavis Bio, Inc.达成战略合作，双方将基于由Clavis Bio提名的前沿靶点共同开发创新疗法。根据协议，双方将在约定的5年合作期限内，基于Clavis Bio提名的靶点（每年至多4个）共同选定并推进针对获选靶点化合物的临床前开发。针对每个合作项目，Clavis Bio享有在除中国内地及港澳地区以外的全球区域内进行开发、生产及商业化的独家许可选择权。如本次合作中的某一合作项目获Clavis Bio行使选择权，就该单一合作项目而言，复星医药将可获得至多3.625亿美元付款，包括不可退还的行权费、开发注册里程碑付款及销售里程碑付款，并可基于该合作项目所涉产品于许可区域内的净销售额达成情况收取约定百分比例的特许权使用费；此外，复星医药还将以零对价对应获得Aditum Bio为该合作项目而相应单独设立之新项目公司约定比例的少数股权。