FDA官宣：解禁！医疗器械审批向真实世界证据敞开大门

FDA全新官宣：解除对医疗器械上市申请审评中使用真实世界证据RWE的主要限制。在针对特定类别医疗器械上市申请的新指南中，FDA明确指出上市申请提交时可接受RWE，并且不再强制要求：必须在申请中提交源自真实世界数据源的、可识别个人身份的患者数据。

即便真实世界证据素来被提倡为监管政策的进阶，但FDA过往的要求使得大部分RWE无法被产品申请所采纳。长久以来，FDA始终坚持要求所有提交的RWE都必须涵盖患者私人保密信息，该做法导致大部分有价值的宏观层面大型数据库不可用。

FDA的本次改革，正是对众多申办方和数据科学家立场的反馈，即：无需提供患者个人信息的情况下从部分大数据源中提取出有意义的结论。FDA审核员将具体案例、具体评估所提交RWE的证据强度。

"我们正在消除：运用强力的真实世界数据、向患者更快提供改变生活的治疗手段的不必要障碍，"FDA局长马蒂·马卡里说道。

该政策变化向使用数百万患者记录的去标识化数据库敞开大门（包括：美国国家癌症研究所的监测、流行病学及最终结果数据库、医院系统数据库、保险理赔数据库、电子健康记录网络）。前述数据资源数量一直呈指数级增长，但在此前FDA政策下其使用受限。这些全面的数据集可追踪不同人群在各种实际治疗环境的治疗结果，进而提供传统临床试验所无法企及的宝贵信息。

美国食品药品监督管理局FDA隶属于美国卫生与公众服务部，该机构通过确保人类用药、兽用药、疫苗及其他供人类使用的生物制品以及医疗设备的安全性、有效性与可靠性来保护公众健康。此外，该机构还负责保障食品供应、化妆品、膳食补充剂、具有辐射功能的电子产品的安全性，并负责对烟草产品进行监管。