欧盟全新官宣：MDR/IVDR医疗器械调查结果【详细图解】

该研究及调查旨在深入追踪：自MDR和IVDR法规实施起，医疗器械在欧盟市场可及性、认证进度、潜在供应短缺风险。此为针对经济运营者(含制造商\授权代表\进口商\分销商)的第2次专项调查，共收集261份回复，经去重后最终分析254份有效数据。

1. 调查概况

本调查所涉及254家受访企业角色分布呈多元化特征，不少企业同时扮演多重角色。

·企业所属地：欧盟企业占比79.5%，非欧盟企业占比20.5%，其中我国企业占比4%（位列非欧盟区域第3位）。

·企业规模：中小企业构成市场绝对主力，占比高达69%，初创公司占比12%。

·研究表明：转型挑战在小体量企业表现尤为突出，制造商转向 MDR/IVDR 的进度仍有较大提升空间。

2. 医疗器械MD部分调查结果

·遗留器械风险升级

截至2024年10月，据受访企业报告市场上仍有约21.2万个旧法规MDD/AIMDD下医疗器械在流通，其中约11%产品转向新MDR法规时其风险等级将被提升，意味着其需要满足更严格的认证要求，无疑增加其转型复杂性。

·认证申请与证书发放

正开展MDR符合性评估的医疗器械占比依次为：IIa 39%；IIb 30%；III 15%；Ir/s/m 13%。

已提交2137份MDR申请（包括变更申请），已发放1117张证书，但仍有约10万件产品处评估阶段。可见：新法规下认证体系远未达到饱和状态，大量产品正排队待审。

已发放MDR证书中，占比依次为：IIb类 27%；IIa 22%、III 19%。

·与NB公告机构的合作

90%的制造商已与公告机构签约，6%的申请被拒，主要原因集中于：申请材料不完整、产品分类错误、公告机构资源不足。

·认证周期

大多数企业需6-12个月以准备申请文件。

从提交申请至最终获得证书，通常需13-18个月。

3. 体外诊断器械IVD部分调查结果

39%的IVD企业需6-12个月用于准备IVDR申请。

截至2024年10月，市场上有约1.2万个旧法规IVDD下产品，其中44%的产品将首次需要公告机构介入以完成向IVDR过渡。

已提交1246份IVDR申请，已发放423张证书，距离市场需求总量仍有较大差距。30%的IVD制造商表示已有超90%产品完成或计划向IVDR转移，可见部分领先企业的积极主动的进展。

4. 进口商IM与分销商DB概况

·大型企业在进口商和分销商中占比较高（分别 为54% 、44%）。

·大部分企业已完成EUDAMED 注册。

·企业于供应链中面临的主要压力来自法规要求增加、供应链中断、制造商停止部分医疗器械供应。