FDA又发警告信:上市械企面临没收/禁令/罚款等风险!

FDA官网最新发布医疗器械企业警告信：检查发现Envoy Medical Inc.制造的Esteem II植入式听力系统属于掺假医疗器械，具体而言是其用于生产、包装、存储、安装的方法、设施、控制措施，违反CFR第21编第820部分的质量体系法规之现行良好生产规范要求。

一、FDA警告信指出的制造商质量体系法规违规行为

1. 无法按照21 CFR 820.198(a)规定，充分地建立与维持由正式指定单位接收、审查、评估投诉的程序。

即：该企业无法充分之心投诉处理、医疗器械报告与警戒报告，从而确保投诉能被统一并及时处理。

2. 无法按照21 CFR 820.100(a)要求，充分地建立与维持纠正和预防措施的程序。

3. 无法按照21 CFR 820.30(g)要求，充分地建立与维护设计验证程序，以确保完成合适的风险分析。

即：该企业所执行的主要风险评估程序"风险管理流程"，无法确保危害评估文件的日常更新和针对感染有关风险的持续评估。

二、FDA的后续处理要求

涉事企业应当立即行动，以处理上述所有违规行为。若无法充分处理，则FDA或将在无另行通知情况下采取监管行动，例如：没收、禁令、民事罚款等。

企业应在收到警告信后15个工作日内，向FDA书面报告针对违规问题开展的具体解决措施，需包含：企业防止类似违规行为重复发生的计划，并附上企业已开展的整改措施或纠正行动的文件材料(措施必须解决系统性问题)。若企业计划中的整改措施需分期完成，则应提供对应实施时间表。若无法在15个工作日内完成整改，则需说明延误原因和预期完成时间。