全球新药研发进展一周速递

来自智慧芽Eureka Agent平台

本周全球药物研发进展

1. 全球首个！IcoSema获欧盟批准，用于治疗成人2型糖尿病

11月26日，诺和诺德宣布，欧盟委员会（EC）已批准其基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（Icodec）与胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽（Semaglutide）的联合制剂--IcoSema的上市许可，用于在饮食和运动的基础上，接受基础胰岛素或GLP-1 RA治疗控制不佳的成人2型糖尿病患者的治疗。该批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的疗效和安全性结果。COMBINE 3a期临床开发项目包括三项全球性3a期临床试验，旨在评估每周一次IcoSema用于治疗基础胰岛素或GLP-1受体激动剂控制不佳的T2DM患者的疗效和安全性，共涉及超过2,500名成人2型糖尿病患者。目前，该项目中所有三项试验均达到主要终点，证明每周一次IcoSema在降低血糖（通过HbA1c变化衡量）方面优效于其单组分，并且与每日基础-餐时胰岛素方案相比血糖降低具有非劣效。

2. 信达生物重磅自免新药「匹康奇拜单抗」获批上市

11月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。此次NDA获批是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。该药也是全球首个注册III期临床首要研究终点中，第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次）。

3. 大冢制药IgA肾病新药在美国获批上市

11月26日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布Sibeprenlimab（斯贝利单抗，英文商品名：Voyxact）获得FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），以减少蛋白尿。Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。FDA此次批准主要是基于II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究的积极结果。VISIONARY研究结果显示，治疗第9个月，Sibeprenlimab组患者的24h-UPCR较基线降低情况显著优于安慰剂组（-50.2% vs +2.1%，差异为-51.2%，P<0.0001）。

4. 博安生物阿柏西普生物类似药获批上市

11月26日，博安生物宣布其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。该药物是继齐鲁制药的卓初明®（QL1207）之后第二款获得国家药监局批准的阿柏西普生物类似药。博安生物将携手国内领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化。博优景®是艾力雅®（英文商品名：EYLEA®）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白。作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好。

5. 诺华自免BTK抑制剂「瑞米布替尼」在华获批上市

11月25日，诺华宣布其创新药物瑞米布替尼（Remibrutinib，中文商品名：瑞普多）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。NMPA此次批准是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。

6. 阿斯利康PD-L1单抗在美国获批新适应症，围手术期治疗胃癌

11月25日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得FDA批准，用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。该治疗组合是胃癌领域的第一个围手术期免疫治疗方案。FDA此次批准是基于III期MATTERHORN研究的积极结果。结果显示，度伐利尤单抗组患者的EFS较安慰剂组显著延长（尚未达到 vs 32.8个月，HR=0.71），数据具有统计学意义和临床意义。关键次要终点总生存期（OS），度伐利尤单抗组数据呈现出有益趋势（HR=0.78）。该研究将继续开展随访，以期在最终分析时正式评估OS情况。

7. 国产CAR-T产品新适应症获批，覆盖两大血液肿瘤

11 月 28 日，合源生物宣布，其自主研发的 CAR-T 细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是纳基奥仑赛注射液继 2023 年 11 月获批治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。标志着中国首款具有全自主知识产权的 CD19 CAR-T 产品，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的 CAR-T 细胞治疗产品。

8. FDA批准PD-L1单抗标签更新，治疗皮肤鳞状细胞癌

11月27日，Sun Pharmaceutical宣布，美国FDA已批准更新Unloxcyt（cosibelimab）的标签，用于治疗不适合根治性手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者。本次标签更新纳入了关键性CK-301-101试验的长期随访数据。该试验为多中心、多队列、开放性研究，共纳入109例患者（其中31例为laCSCC，78例为mCSCC），结果显示接受Unloxcyt治疗的患者可获得持久的临床缓解。至少50%的受试者达到客观缓解这一主要终点。此外，14%的mCSCC患者和32%的laCSCC患者病情达到稳定。Unloxcyt是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用。

9. 百济神州BCL2抑制剂「索托克拉」在美国申报上市

11月26日，百济神州宣布FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。索托克拉是一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。此次上市申请是基于全球多中心、单臂、开放性的I/II期临床研究BGB-11417-201（NCT05471843）的相关数据。在103例可评估疗效的患者中，经320mg索托克拉治疗后，ORR达到53.4%（55/103），实现完全缓解（CR）的患者比例为14.6%（15/103），中位缓解持续时间（DOR）为15.8个月，中位无进展生存期（PFS）为6.5个月。

10. 信达生物玛仕度肽高剂量9mg在中国申报上市，针对中重度肥胖人群

11月25日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个强效、安全的新治疗选择。 本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的3期注册临床研究GLORY-2（NCT06164873）的结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。

全球第三款PD-1/VEGF双抗启动三期临床试验，来自神州细胞

11月28日，神州细胞在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项PD-1/VEGF双抗药物SCTB14，对比帕博利珠单抗，在一线治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中，启动一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究CTR20254727，这也成为全球第三款启动三期临床的PD-1/VEGF双抗药物。截止到目前SCTB14还未公布相关临床数据。当前全球有四款PD-1(L1)/VEGF疗法进入临床三期或上市阶段，后排相关疗法也在暗流涌动，相关产品的竞争从中国正不断推向全球。

恒瑞医药新机制减重药物获批临床

11月28日，恒瑞医药SHR-2906注射液的临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗肥胖适应症。恒瑞医药深度布局减重领域，并在2024年5月达成60亿美元NewCo模式出海合作，Kailera Therapeutics前不久刚刚宣布完成5亿美元B轮融资，加速推进相应管线的临床开发。GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS-9531于今年9月上市申请获得受理，后续还有小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、HRS-9531的口服版本，此外GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729处于一期临床阶段。

石药集团HER2 ADC III期临床数据亮相SABCS

当地时间2025年12月9日至12日，全球乳腺癌领域顶级学术盛会--第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将在美国圣安东尼奥如期召开。目前，大会官网已提前披露多项重要研究摘要。 石药集团旗下进入III期临床的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）DP303c，其与标准治疗药物T-DM1头对头对比的III期临床试验中期分析数据首次公开亮相。本项Ⅲ期研究旨在对比DP303c与T-DM1，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。结果显示，DP303c组经盲态独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.8个月，显著优于T-DM1组的5.8个月，分层风险比为0.56，差异具有统计学意义（p＜0.0001）。

赛生药业FGFR抑制剂拟纳入优先审评

11 月 27 日，CDE 官网显示，赛生药业递交的他舒替尼片拟被纳入优先审评，适应症为：用于既往化疗后失败的且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的不可切除的胆道癌患者的治疗。他舒替尼（Tasurgratinib）由卫材开发，它是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。2025 年 2 月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了他舒替尼在中国的独家开发和商业化的权益。2024 年 9 月，他舒替尼已率先在日本获批，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。

阿尔茨海默病皮下注射疗法向FDA递交监管申请

11月25日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，已完成向美国FDA滚动递交Leqembi Iqlik（lecanemab）皮下注射自动给药装置（SC-AI）作为起始给药方案用以治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。此前，该产品已获FDA授予快速通道资格。本次sBLA的递交主要基于一系列评估Leqembi Iqlik皮下注射给药方案的数据，包括在3期Clarity AD研究18个月核心试验结束后、在其开放标签延长期（OLE）中开展的多个亚研究，入组对象为早期AD患者。研究结果显示，每周一次皮下注射500 mg Leqembi Iqlik，可实现与每两周一次静脉输注（IV）相当的药物暴露水平，并带来相似的临床获益及生物标志物改善。安全性方面，皮下注射方案的整体安全性与静脉给药相近，系统性注射/输注相关反应发生率低于2%。

诺和诺德Amycretin糖尿病二期临床数据公布

11月25日，诺和诺德宣布GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin治疗糖尿病二期临床获得积极数据，每周一次皮下注射治疗36周减重最高达14.5%（安慰剂组减重2.6%），89.1%的患者HbA1c降到7%以下，HbA1c最高降低1.8%（均按照治疗方案完成来计算）。每天口服Amycretin疗效略弱，治疗36周减重最高达10.1%（安慰剂组减重2.5%），77.6%患者HbA1c降到7%以下，HbA1c最高降低1.5%。诺和诺德当天股价涨4.7%，目前市值为2089亿美元。

科伦博泰TROP2 ADC临床III期成功

11月24日，科伦博泰宣布：该公司的TROP2 ADC（sacituzumab tirumotecan, sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）治疗非小细胞的OptiTROP-Lung05研究无进展生存期（PFS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。此外，该研究也观察到了总生存期（OS）呈阳性趋势。科伦博泰指出，这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂用于NSCLC一线治疗达到主要终点的III期临床试验。OptiTROP-Lung05研究是一项随机、开放标签、多中心III期临床试验，旨在评估sac-TMT联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗PD-L1 TPS ≥ 1%的PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。基于中期分析的结果，科伦博泰计划就sac-TMT的补充新药申请（sNDA）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。

君实生物抗PD-1单抗皮下制剂Ⅲ期临床研究达到主要研究终点

11月25日，君实生物公告其产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究，NCT06505837）达到主要研究终点。JS001sc是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。

拜耳小分子3期试验结果积极，拟申报上市

11月24日，拜耳（Bayer）宣布，其在研小分子疗法asundexian于全球3期临床研究OCEANIC-STROKE中取得积极主要结果。该研究在接受抗血小板治疗、发生过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中开展，结果显示，试验达成主要疗效终点和安全性终点。每日一次50 mg asundexian较安慰剂在联合抗血小板治疗背景下可显著降低缺血性卒中风险。值得注意的是，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，asundexian联合抗血小板治疗并未增加国际血栓和止血学会（ISTH）定义的主要出血风险。在取得这一里程碑结果后，拜耳计划与全球监管机构开展沟通，为后续上市许可申请的提交做准备。Asundexian是一款口服FXIa抑制剂，具有用于非心源性缺血性卒中患者卒中预防的潜力。

药捷安康「替恩戈替尼」拟纳入优先审评

11月25日，CDE官网显示，药捷安康的核心产品替恩戈替尼片拟纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。替恩戈替尼是一款药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，替恩戈替尼公开了替恩戈替尼于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，mPFS为7.26个月，mOS为15.93个月；在经过全身性治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，mPFS为6.01个月，mOS为17.05个月。

艾伯维「乌帕替尼」斑秃适应症拟纳入优先审评

11月24日，CDE官网显示，艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼（Upadacitinib）的新适应症拟纳入优先审评，用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃。今年7月，艾伯维宣布，乌帕替尼治疗斑秃的UP-AA临床研究中两项关键性研究中的第一项取得积极结果。该研究评估了乌帕替尼在成人和青少年重度斑秃（AA）患者中的安全性与有效性。受试者的基线平均SALT评分为83.8（约等于16%的头皮毛发覆盖率）。在研究2中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点：在第24周时，接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的患者中，分别有44.6%和54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而接受安慰剂治疗的患者中仅有3.4%达到该终点（p<0.001）。

全球首创！拜耳预防中风新药III期成功

11月23日，拜耳宣布了其全球首创口服XIa因子抑制剂Asundexian的全球III期OCEANIC-STROKE研究的积极结果。该研究达到了其主要疗效和安全性终点。OCEANIC-STROKE试验共招募了超过12,300名经历过非心源性缺血性卒中或高危缺血性发作的参与者。结果显示，在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者中，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，每日一次50mg Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性卒中风险。与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian治疗的患者ISTH大出血风险未增加。OCEANIC-STROKE研究是首个成功完成的FXIa抑制剂III期研究。

口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究失败

11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗基础上加用口服司美格鲁肽的疗效和安全性。该评估主要基于临床痴呆评定量表-总和评分相对于基线的变化。尽管在这两项试验中，司美格鲁肽治疗改善了阿尔茨海默病相关生物标志物，但这并未转化为疾病进展的延迟。根据在总体研究人群中观察到的疗效结果，evoke 和 evoke+ 试验中的一年扩展期将被终止。

泽璟制药DLL3/DLL3/CD3三抗拟纳入突破性治疗，针对神经内分泌瘤

11月24日，泽璟制药DLL3/DLL3/CD3三抗拟纳入突破性制药药物，用于单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性晚期神经内分泌瘤患者。今年7月，ZG006已经被纳入首个适应症的突破疗法，用于治疗既往经含铂化疗及至少1种其他系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。安进DLL3/CD3双抗在三期临床达到OS终点，已经获得FDA的完全批准，用于治疗小细胞肺癌。ZG006为迭代三抗，小细胞肺癌初步临床中取得优异疗效数据，今年9月已经启动关键性注册临床试验。此次神经内分泌瘤拟纳入突破疗法，意味着适应症扩展也取得重要进展。

和黄医药小分子新药「凡瑞格拉替尼」拟纳入优先审评

11 月 21 日，CDE 官网显示，和黄医药酒石酸凡瑞格拉替尼片拟纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。HMPL-453 是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。和黄医药拟开发 HMPL-453 用于治疗间皮瘤、肝内胆管癌等实体瘤。在国内，和黄医药正在开展一项单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究（CTR20201011），旨在评估 HMPL-453 用于治疗伴有 FGFR2 融合/重排的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学。这项 Ⅱ 期试验已完成患者招募，和黄医药预计将在 2025 年年底左右公布研究的临床数据，若取得积极结果，该研究将用于支持 HMPL-453 向中国 NMPA 提交新药上市申请。

阿斯利康PD-L1单抗又一适应症在华获批

11 月 24 日，NMPA 官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗注射液又一新适应症在国内获批上市。根据阿斯利康公开资料及该药本次国内申请的注册分类（2.2 类）推测，本次获批的适应症或为局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。本次新适应症的获批是基于 PACIFIC-5 临床研究结果。PACIFIC-5 是一项中国主导的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为巩固治疗在局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（III 期 NSCLC）患者中的疗效。PACIFIC-5 试验中近 60% 的患者来自中国。2024 年 12 月公布的 PACIFIC-5 III 期临床试验的阳性结果表明：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者其疾病进展或死亡的风险预估降低了 25%（基于 PFS 的 [HR] 0.75；95% [CI]0.578-0.986；p=0.038）。

针对EGFR罕见突变，创新小分子抑制剂在美国滚动递交上市申请

11月27日，大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics宣布已向美国FDA滚动递交新药申请（NDA），寻求其在研小分子zipalertinib的加速批准，用于治疗既往接受过含铂全身化疗、携带EGFR第20外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次NDA递交主要基于REZILIENT1试验的积极数据。这是一项针对既往接受过治疗、携带EGFR ex20ins突变NSCLC患者开展的zipalertinib单药1/2期临床试验。之前公布的结果显示，在中位随访9.3个月时，在总疗效人群（n=176）中，确认的客观缓解率（ORR）为35%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.8个月。Zipalertinib是一款靶向EGFR激活性突变体的口服小分子抑制剂。

诺和诺德长效生长激素新适应症在华申报上市

11 月 27 日，CDE 官网显示，诺和诺德的帕西生长激素注射液又一适应症的上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度和本次的注册分类，此次申报的适应症可能为：治疗因出生时为小于胎龄儿或特发性身材矮小或 Turner 综合征或 Noonan 综合征所致的儿童矮身材。已有 Ⅲ 期研究数据显示，针对上述患儿，帕西生长激素组的平均身高增长速度为10.4 cm/年-11.0 cm/年。帕西生长激素（Somapacitan）是一种长效人生长激素蛋白衍生物。与现有的每日一次生长激素相比，帕西生长激素可以将每年的治疗次数从 365 次减少至 52 次（每周一次），大大提升患者治疗的便利性和依从性。此前，帕西生长激素已在美国、欧盟、日本等海外国家和地区获批，用于治疗儿童和成人的生长激素缺乏症。

司美格鲁肽再向FDA递交监管申请

11月26日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，已向美国FDA提交7.2 mg Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射剂的补充新药申请（sNDA），拟用于联合低热量饮食和增加体力活动，以帮助肥胖成人进行长期体重管理。7.2 mg Wegovy的监管申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）审评，预计2026年第一季度公布结果。本次申请主要基于来自STEP UP的研究结果，试验结果显示，在患者依从治疗的前提下，每周一次7.2 mg Wegovy使患者（基线平均体重249磅）在72周后实现了平均20.7%的体重下降，明显优于接受2.4 mg剂量患者的17.5%降幅及安慰剂组的2.4%。

贝达药业「恩沙替尼」新适应症报上市

11 月 26 日，CDE 官网显示，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。这是国内首个寻求将适应症拓展至术后人群的 ALK 抑制剂。2025 年 10 月，贝达药业在 ESMO 大会上以口头报告形式披露了恩沙替尼用于 IB-IIIB 期 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗的 III 期 ELEVATE 研究数据。结果显示，在 II-IIIB 期患者中，无病生存期（DFS）风险比（HR）为 0.20，其中恩沙替尼组患者 2 年 DFS 率达 86.4%，显著优于安慰剂组的 53.5%。在所有亚组中均观察到一致的 DFS 获益。

诺华基因疗法再获FDA批准，拓展患者群体

11月24日，诺华在其官网宣布，美国食品药品监督管理局批准了公司脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法Itvisma®（Onasemnogene abeparvovec-brve的固定剂量鞘内注射剂），获批适应症为两岁及以上、患有脊髓性肌萎缩症（SMA）且经确诊携带SMN1基因突变的儿童、青少年和成人。Itvisma®只需一次性固定剂量给药，无需根据年龄或体重进行调整。通过替代SMN1基因，可以改善运动功能，并有望减少患者对其他现有疗法所需的长期用药需求。该疗法的静脉输注剂型Zolgensma于2019年获FDA批准上市。

基石药业「舒格利单抗」新适应症再获欧盟批准

11月25日，基石药业在其官网公布，舒格利单抗获欧盟委员会（EC）已批准新适应症：单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。舒格利单抗（CS1001）是基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗能够特异性结合PD-L1，从而阻断PD-L1与PD-1受体的结合，恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的能力。

赛诺菲单抗获欧盟批准，治疗慢性自发性荨麻疹

11月25日，欧洲委员会已批准赛诺菲和再生元合作开发的Dupixent (dupilumab)，用于治疗对H1AH应答不足的中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年患者（12岁及以上）。这是十多年来欧盟批准的首个针对慢性自发性荨麻疹的靶向药物。对于符合条件的患者，Dupixent可作为一线靶向治疗选择。此次批准是基于LIBERTY-CUPID项目中的两项关键3期临床研究（A研究和C研究）的数据。目前，Dupixent已在欧盟获批用于七种慢性炎症性疾病。在全球范围内，Dupixent已在超过60个国家获得一项或多项适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘和慢性自发性荨麻疹等。

全球交易合作动态

1. 宝济药业通过港交所聆讯，即将上市

11月26日，宝济药业港交所IPO申请通过聆讯，即将挂牌上市。宝济药业成立于2019年，利用合成生物技术开发重组生物药物，专注于治疗选择有限且制造工艺复杂的目标适应症。核心管线KJ017为一款重组透明质酸酶，用于大分子药物等的大容量皮下给药，已经递交上市申请，处于上市审评阶段。KJ103为一款IgG降解酶，用于治疗多种自身免疫病，目前处于三期临床阶段。SJ02为一款FSH-CTP融合蛋白，于今年8月获批上市。宝济药业透明质酸酶技术已经与荃信生物、尚健生物等抗体药物达成技术服务与供应协议。

2. 美国第二轮医保谈判结果出炉，最高降幅达79%

11月25日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）公布了第二轮医保谈判结果。本轮谈判新增15款药品，其中11款药品至少降价一半，最高降幅达到85%，降后价格将于2027年1月1日生效。本轮谈判共15款药物入选，包括Ozempic/Rybelsus/Wegovy（司美格鲁肽）、Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗）、Xtandi（恩扎卢胺）、Pomalyst（泊马度胺）、Ofev（尼达尼布）、Ibrance（哌柏西利）、Linzess（利那洛肽）、Calquence（阿可替尼）、Austedo/Austedo XR（氘代丁苯那嗪）、Breo Ellipta（糠酸氟替卡松+维兰特罗）、Xifaxan（利福昔明）、Vraylar（卡利拉嗪）、Tradjenta（利格列汀）、Janumet/Janumet XR（西格列汀+二甲双胍）和Otezla/Otezla XR（阿普米司特），涵盖癌症、糖尿病、哮喘及其他慢性疾病，代表了医疗保险D部分（可患者自我管理的处方药）开支最高的部分。

3. 5000万美元！Biogen押注口服大环肽新药开发

11月24日，Versant Ventures宣布成立Dayra Therapeutics，一家专注于开发治疗一系列严重疾病的口服大环肽的初创公司。该公司已获得超过7000万美元的承诺资金，包括与Biogen的合作将提供5000万美元的前期资本，以及Versant的股权承诺。根据与Biogen的合作关系，两家公司将合作识别、验证和优化高优先级免疫靶点的口服大环肽候选药物。Biogen将通过进一步开发和潜在的商业化（包括制造）来推进分子。Dayra将获得5000万美元的预付款，Biogen可以选择收购每个开发候选项目，以获得每个项目的额外前期和里程碑付款。

4. 和铂医药与阿斯利康深化全球战略合作

11月24日，和铂医药发布公告，宣布将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括ADC和TCE在内的新一代生物疗法。根据协议，阿斯利康将在未来四年内，每年持续向和铂医药提名研发项目，并获得这些项目的授权许可选择权，彰显双方合作关系的持续深化。和铂医药将有资格获得选择权费、选择权行使费、开发与商业里程碑付款，以及授权项目基于未来净销售额的分级特许权使用费。相关经济条款与双方于2025年3月达成的财务框架保持一致。3月份的条款显示，和铂医药将获得总计1.75亿美元的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费（合作金额总计45.75亿美元），和股权投资约1.05亿美元。