2025年11月27日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 诺华自免BTK抑制剂「瑞米布替尼」在华获批上市

11月25日，诺华宣布其创新药物瑞米布替尼（Remibrutinib，中文商品名：瑞普多）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。NMPA此次批准是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。

2. 阿斯利康PD-L1单抗在美国获批新适应症，围手术期治疗胃癌

11月25日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得FDA批准，用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。该治疗组合是胃癌领域的第一个围手术期免疫治疗方案。FDA此次批准是基于III期MATTERHORN研究的积极结果。结果显示，度伐利尤单抗组患者的EFS较安慰剂组显著延长（尚未达到 vs 32.8个月，HR=0.71），数据具有统计学意义和临床意义。关键次要终点总生存期（OS），度伐利尤单抗组数据呈现出有益趋势（HR=0.78）。该研究将继续开展随访，以期在最终分析时正式评估OS情况。

3. 大冢制药IgA肾病新药在美国获批上市

11月26日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布Sibeprenlimab（斯贝利单抗，英文商品名：Voyxact）获得FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），以减少蛋白尿。Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。FDA此次批准主要是基于II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究的积极结果。VISIONARY研究结果显示，治疗第9个月，Sibeprenlimab组患者的24h-UPCR较基线降低情况显著优于安慰剂组（-50.2% vs +2.1%，差异为-51.2%，P<0.0001）。

4. 信达生物玛仕度肽高剂量9mg在中国申报上市，针对中重度肥胖人群

11月25日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个强效、安全的新治疗选择。 本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的3期注册临床研究GLORY-2（NCT06164873）的结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。5. 贝达药业「恩沙替尼」新适应症报上市11 月 26 日，CDE 官网显示，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。这是国内首个寻求将适应症拓展至术后人群的 ALK 抑制剂。2025 年 10 月，贝达药业在 ESMO 大会上以口头报告形式披露了恩沙替尼用于 IB-IIIB 期 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗的 III 期 ELEVATE 研究数据。结果显示，在 II-IIIB 期患者中，无病生存期（DFS）风险比（HR）为 0.20，其中恩沙替尼组患者 2 年 DFS 率达 86.4%，显著优于安慰剂组的 53.5%。在所有亚组中均观察到一致的 DFS 获益。

6. 阿尔茨海默病皮下注射疗法向FDA递交监管申请

11月25日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，已完成向美国FDA滚动递交Leqembi Iqlik（lecanemab）皮下注射自动给药装置（SC-AI）作为起始给药方案用以治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。此前，该产品已获FDA授予快速通道资格。本次sBLA的递交主要基于一系列评估Leqembi Iqlik皮下注射给药方案的数据，包括在3期Clarity AD研究18个月核心试验结束后、在其开放标签延长期（OLE）中开展的多个亚研究，入组对象为早期AD患者。研究结果显示，每周一次皮下注射500 mg Leqembi Iqlik，可实现与每两周一次静脉输注（IV）相当的药物暴露水平，并带来相似的临床获益及生物标志物改善。安全性方面，皮下注射方案的整体安全性与静脉给药相近，系统性注射/输注相关反应发生率低于2%。

7. 诺和诺德Amycretin糖尿病二期临床数据公布

11月25日，诺和诺德宣布GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin治疗糖尿病二期临床获得积极数据，每周一次皮下注射治疗36周减重最高达14.5%（安慰剂组减重2.6%），89.1%的患者HbA1c降到7%以下，HbA1c最高降低1.8%（均按照治疗方案完成来计算）。每天口服Amycretin疗效略弱，治疗36周减重最高达10.1%（安慰剂组减重2.5%），77.6%患者HbA1c降到7%以下，HbA1c最高降低1.5%。诺和诺德当天股价涨4.7%，目前市值为2089亿美元。

行业资讯

1. 美国第二轮医保谈判结果出炉，最高降幅达79%

11月25日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）公布了第二轮医保谈判结果。本轮谈判新增15款药品，其中11款药品至少降价一半，最高降幅达到85%，降后价格将于2027年1月1日生效。本轮谈判共15款药物入选，包括Ozempic/Rybelsus/Wegovy（司美格鲁肽）、Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗）、Xtandi（恩扎卢胺）、Pomalyst（泊马度胺）、Ofev（尼达尼布）、Ibrance（哌柏西利）、Linzess（利那洛肽）、Calquence（阿可替尼）、Austedo/Austedo XR（氘代丁苯那嗪）、Breo Ellipta（糠酸氟替卡松+维兰特罗）、Xifaxan（利福昔明）、Vraylar（卡利拉嗪）、Tradjenta（利格列汀）、Janumet/Janumet XR（西格列汀+二甲双胍）和Otezla/Otezla XR（阿普米司特），涵盖癌症、糖尿病、哮喘及其他慢性疾病，代表了医疗保险D部分（可患者自我管理的处方药）开支最高的部分。