2025年11月21日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 复星医药小分子新药新适应症在华申报上市

11 月 20 日，CDE 官网显示，复星医药芦沃美替尼片新适应症申报上市，用于 2 岁及 2 岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。芦沃美替尼（复迈替尼；研发代号：FCN-159） 是复星医药自主研发的一款 MEK1/2 口服高选择性抑制剂。MEK 是细胞外信号调节激酶（ERK）通路的上游调控因子，通过抑制 MEK 的活性，可以抑制 RAS 调控的 RAF/MEK/ERK 通路，进而抑制肿瘤的生长。该药已经在中国获批 2 项适应症，分别用于治疗成人 LCH 及组织细胞肿瘤，以及2 岁及 2 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

2. 阿斯利康「氢司美替尼」新适应症获批，扩人群至成人

11月19日，FDA官网显示，阿斯利康的氢司美替尼（Selumetinib，商品名：Koselugo）胶囊获批新适应症，用于有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）成人患者。氢司美替尼是由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，已推出胶囊和颗粒剂两种剂型。2003年12月，阿斯利康与Array BioPharma达成协议，获得氢司美替尼的全球权益。2017年7月，阿斯利康又与默沙东达成合作，共同负责氢司美替尼在全球的开发和商业化。此前，氢司美替尼胶囊于2020年4月首次在美国获批上市，适用于2岁及以上有症状且无法手术的NF1相关PN儿科患者；颗粒剂于2025年9月首次在美国获批上市，适用于1岁及以上有症状且无法手术的NF1相关PN儿科患者。

3. 阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗新方案在英国获批

11月19日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获英国药品和保健品监管机构（MHRA）批准，可每四周进行一次静脉（IV）维持剂量给药。2024年8月，仑卡奈单抗在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。随着此次静脉维持剂量用药的获批，在接受每两周一次10 mg/kg剂量方案治疗18个月后，患者可转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量方案，也可继续采用每两周一次10 mg/kg的剂量方案。

4. 拜耳重磅口服肺癌新药获美国FDA批准上市

当地时间 11 月 19 日，FDA 加速批准了拜耳 Sevabertinib，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Sevabertinib（BAY 2927088）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体 2（HER2），包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型 EGFR 较野生型 EGFR 具有高选择性。本次 FDA 批准是基于 SOHO-01 研究的积极结果。

5. 信达生物「玛仕度肽9mg」减重III期研究成功，拟申报上市

11月20日，信达生物宣布玛仕度肽（IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请。玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素受体（GCGR）/胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂。GLORY-2研究是一项在中国BMI≥30kg/m2的肥胖受试者中评估玛仕度肽9mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的III期临床研究。在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。

6. 华海药业自免新药III期临床成功

11 月 19 日，华海药业发布公告，称其子公司华奥泰生物与华博生物自主研发的 1 类新药 HB0017 注射液治疗银屑病的 III 期临床试验达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评价 HB0017 注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性，总计共纳入 408 例中国中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，研究达到预设的所有主要疗效终点（第12 周时达到 PASI 75（PASI 评分较基线改善≥75%）的受试者比例、第12 周时达到 sPGA 0/1（sPGA 评分为 0 分或 1 分）的受试者比例）和关键次要疗效终点（第12 周达到 PASI 90（PASI 较基线改善≥90%）的受试者比例）。

行业资讯

1. 210亿美元！雅培收购Exact Sciences

11月20日，雅培（NYSE:ABT）和Exact Sciences（NASDAQ:EXAS）今天宣布，雅培达成收购Exact Sciences的最终协议，这将使其能够进入并领导快速增长的癌症诊断领域，为数百万人提供服务。根据协议条款，Exact Sciences股东将获得每股105美元的普通股，总股本价值约为210亿美元。Exact Sciences专注于癌症的早期检测和支持个性化治疗。Exact Sciences的综合产品在癌症诊断之前、期间和之后为患者及其医疗保健提供者提供支持。该公司在癌症筛查、精准肿瘤学和基因检测方面处于领先地位，有助于早期发现癌症，指导治疗决策并监测复发。