2025年11月19日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 罗氏新一代口服SERD药物III期研究成功

11月18日，罗氏宣布乳腺癌III期lidERA研究取得积极结果。该研究评估了在研药物giredestrant与标准内分泌单药治疗相比，用于中高危I-III期ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性。研究在预设的中期分析中达到了主要终点，giredestrant在提高无浸润性疾病生存期（iDFS）方面优于标准内分泌治疗。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，但已观察到明确的积极趋势。Giredestrant耐受性良好，不良事件与其已知安全性一致，未发现新的安全性信号。lidERA研究的数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构分享。lidERA是首个在辅助治疗中显示出显著获益的选择性雌激素受体降解剂（SERD）III期临床研究。

2. 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC晚期食管癌III期成功

11月17日，由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在晚期食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

3. 科伦博泰首个双抗ADC启动二期临床，针对NSCLC

11月17日，科伦博泰在clinical trials网站上为SKB571登记了一项在非小细胞肺癌中的2期临床试验NCT07230405，该临床预计于2025年12月启动，入组人数为190例，一跃当前进度最快的产品之一。SKB571是科伦博泰首个双抗ADC药物，靶向EGFR/c-Met，此前默沙东就该的大中华区外全球权益行使选择权，默沙东支付3750万美元现金，后续还有开发和销售里程碑金额，以及一定比例的销售分成。SKB571使用了科伦新的OptiDCTM平台的高亲水性毒素-连接子策略，整体上还是在GGFG-Dxd的基础上进行优化改进，DAR值为6。

4. 石药Nectin-4 ADC启动首个三期临床，针对宫颈癌

11月17日，石药集团在clinical trials网站上，登记了一项Nectin-4 ADC药物SYS6002，在铂类化疗和PD-1/L1进展后的宫颈癌受试者中，对比化疗，启动了一项3期临床试验NCT07230626，该临床预计于2025年11月启动，入组人数为412例，这也是SYS6002启动的首个三期临床试验。该项三期临床的对照组为研究者选择的化疗方法，OS为主要临床终点。SYS6002在多个方面进行了差异化的设计，Fc端保持完整的CDC/ADCC功能，同时采用MMAE作为payload，酶裂解工艺，Q295的定点偶联。同时基于的PK特性，采用了Q3W的剂量设计，优于PADCEV的剂量策略。

5. 首个多发性硬化症生物类似药在美国上市

当地时间 11 月 17 日，山德士宣布，其那他珠单抗生物类似药（商品名：Tyruko）在美国获批上市，作为单药疗法治疗参考药物 Tysabri 涵盖的所有适应症，包括多发性硬化症和克罗恩病。新闻稿显示，这是首个且唯一一个获 FDA 批准用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的生物类似药。Tyruko 由 Polpharma Biologics 公司开发。2019 年，山德士与 Polpharma 达成全球商业化协议，获得该产品在所有市场的商业化权益和分销权。除美国外，Tyruko 目前已在 14 个欧洲国家上市。原研为渤健，2024 年销售额为 17.15 亿美元。

6. Genmab再次终止普方生物一款ADC开发

11月17日，Genmab宣布已停止了从去年斥资18亿美元收购普方生物ProfounBio交易中获得的另一款临床阶段抗体药物偶联物GEN1160的开发工作。停用GEN1160的原因是临床试验入组率低，且符合公司的投资组合优先策略，旨在将资源集中于最有潜力产生有意义影响的创新抗体药物上。GEN1160此前正在针对肾细胞癌、鼻咽癌和非霍奇金淋巴瘤患者进行1/2期试验。在此之前的9月16日，Genmab已因风险效益不佳而放弃了ProfoundBio交易中的另一款ADC候选药物GEN1107。

行业资讯

1. 新锐完成1.2亿美元融资，开发新一代ADC药物

11月17日，Solve Therapeutics宣布已通过超额认购和大规模融资筹得1.2亿美元，以加快其临床管线和专有CloakLink™ linker平台的开发。传统ADC通常面临与有效载荷疏水性相关的限制，包括次优药代动力学和血浆稳定性，这可能会损害安全性和有效性。而CloakLink™技术旨在通过提高ADC的稳定性和降低ADC在各种药物与抗体比率下的疏水性来克服这些障碍。本轮融资由Yosemite领投，参与方包括Abingworth、Ally Bridge Group、B Capital、Balyasny Asset Management、Merck&Co.和SymBiosis，以及现有投资者Alexandria Venture Investments、AyurMaya Capital Management、DC Global Ventures、General Atlantic和Surveyor Capital。这项最新的融资是在2024年12月完成的7500万美元融资之后进行的，使Solve的总融资达到3.21亿美元。