2025年11月18日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 百济神州HER2双抗III期临床成功，联用PD-1一线治疗胃癌

11月17日，百济神州宣布III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗单药或联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA，包括胃癌、胃食管结合部腺癌和食道癌）一线治疗的有效性和安全性。泽尼达妥单抗是一款first in class的HER2靶向人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。泽尼达妥单抗最初由Zymeworks研发，百济神州已从Zymeworks获得泽尼达妥单抗在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰的许可，Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区。此前，泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗HER2高表达胆道癌（BTC）患者，在美国和欧盟也相应获批用于符合条件的BTC患者。

2. 灵北公司偏头痛新药在华申报上市

11月17日，灵北公司宣布，CDE 已正式受理了灵北公司就偏头痛治疗药物 Vyepti（Eptinezumab，艾普奈珠单抗）提交的新药上市申请，用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请的同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其他主要市场同步提交了上市许可申请。若获得批准，这将是灵北公司在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂。Eptinezumab 是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。此次报上市是基于 III 期研究 SUNRISE（NCT04921384）的积极结果，旨在旨在评估 Eptinezumab 对比安慰剂在亚洲为主的慢性偏头痛人群中的疗效与安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，Eptinezumab 在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。

3. 华东医药ADC新药由附条件批准转为常规批准

近日，华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（商品名称：爱拉赫®/ELAHERE®，研发代码：HDM2002）由附条件批准转为常规批准的补充申请获得批准。索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

4. 齐鲁制药三抗新药首次披露临床数据

齐鲁制药将在2025年美国血液学会（ASH）年会上首次公布下一代 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗QLS4131在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中首次人体试验的初步研究结果。本次会议将于当地时间12 月 6 日至 9 日在美国佛罗里达州奥兰多召开，目前常规摘要已正式发布。本次公布的是一项评价 QLS4131 在 RRMM 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的 I 期临床研究（NCT06500507）。本次公布的数据来自其在 RRMM 患者中的 I 期临床试验（NCT06500507），主要评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性以及初步有效性。

5. 阿斯利康ADC新药在华启动III期临床

11 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项 B7-H4 ADC 新药 Puxitatug Samrotecan（AZD8205）用于 B7-H4 选择性表达子宫内膜癌的全球 III 期研究。这是一项随机、开放性、多中心、全球 III 期研究（BLUESTAR-Endometrial01），旨在比较 AZD8205 单药治疗与医生所选化疗治疗在含铂化疗和抗 PD-1/抗 PD-L1治疗期间或之后出现进展的 B7-H4 选择性表达晚期/转移性子宫内膜癌受试者的疗效和安全性。该试验拟在国内入组 105 人，国际入组 700 人，研究的主要终点是 PFS 和 OS。

6. 康方生物阿尔茨海默病双抗新药在中国获批临床

11月17日，康方生物宣布，其独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得中国国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。据康方生物新闻稿介绍，AK152是一款用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药，也是康方生物创新疗法研发版图在中枢神经系统（CNS）领域的突破。AK152是一种同时靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体，一方面，其Aβ端不仅能结合Aβ斑块，还能够高选择性结合更具神经毒性的可溶性Aβ多聚体；另一方面，利用BBB高表达受体介导的胞吞-胞转运机制，显著提高AK152的入脑率。

7. 泽璟制药全球首创CD3/DLL3 三抗获FDA孤儿药资格认定

近日，泽璟制药在研产品注射用ZG006获得美国FDA颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗神经内分泌癌。ZG006（国际非专利名：alveltamig）是泽璟制药基于其双/多特异性抗体平台研发的一款靶向 DLL3/CD3 的三特异性 T 细胞衔接剂（Tri-TE）。ZG006目前已获得美国FDA与中国NMPA的临床试验许可；其中，它被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，并被美国 FDA 授予孤儿药资格。ZG006（INN名：alveltamig）是泽璟制药通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定。

行业资讯

1. 超30亿美元！强生收购Halda获得RIPTAC候选药物

11月17日，强生宣布，已达成最终协议，以30.5亿美元现金收购临床阶段生物技术公司Halda Therapeutics OpCo, Inc.（以下简称Halda）。Halda拥有专有的调控诱导邻近靶向嵌合体（RIPTAC™）平台，用于开发针对多种实体瘤（包括前列腺癌）的口服靶向疗法。该交易预计在未来几个月内完成，具体取决于反垄断审查及其他常规交割条件。其主导候选药物HLD-0915是一种针对前列腺癌的临床阶段疗法。预计到2030年，全球前列腺癌新确诊病例将达170万例¹。鉴于目前尚未满足的医疗需求，这款每日一次的药物凭借其新颖的精准癌细胞杀伤方法，有望克服治疗耐药机制，从而改善患者的治疗效果。此次收购还包括针对乳腺癌、肺癌及其他多种肿瘤类型的早期候选药物。

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